礼来阿尔茨海默病β淀粉样蛋白抗体疗法达到II期临床主要终点
2021-01-13 医药魔方 医药魔方
1月12日，礼来宣布其靶向N3pG-β淀粉样蛋白（β-amyloid）抗体药物donanemab治疗早期阿尔茨海默病II期临床研究（TRAILBLAZER-ALZ）获得积极结果。与安慰剂相比，dona
1月12日，礼来宣布其靶向N3pG-β淀粉样蛋白（β-amyloid）抗体药物donanemab治疗早期阿尔茨海默病II期临床研究（TRAILBLAZER-ALZ）获得积极结果。与安慰剂相比，donanemab可显着减缓早期阿尔兹海默病疾病进展，患者认知和日常功能复合指标（iADRS）下降较安慰剂减缓32%。
此外，淀粉样蛋白成像检测结果显示，donanemab可迅速清除患者大脑中高水平淀粉样斑块，治疗76周后donanemab组患者淀粉样斑块水平平均下降了84个单位，而基线这一数值为108（该数值小于25则表示淀粉样斑块扫描阴性）。 Donanemab安全性与I期研究结果一致。donanemab组27%受试者出现淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿(ARIA-E)，有症状ARIA-E发生率为6%。
TRAILBLAZER-ALZ (NCT03367403)研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心II期研究，旨在评估donanemab治疗早期阿尔茨海默病患者安全性、耐受性和有效性，研究共招募了272例受试者。研究的主要终点为阿尔茨海默病综合量表评分(iADRS)从基线至第76周的变化值。iADRS是阿兹海默症认知量表（ADAS-Cog14）以及阿兹海默症协作研究日常生活能力量表（ADCS-iADL）的复合量表。研究关键次要终点包括基线至第76周ADAS-Cog13、ADCS-iADL、MMSE和临床痴呆评定量表 (CDR-SB)评分的变化。其它次要生物标志物终点包括基线至第76周大脑淀粉样蛋白沉积和脑tau沉积的变化。
阿尔兹海默病是一种可导致记忆力和其他认知功能进行性衰退的致命性疾病。阿尔茨海默氏症导致的痴呆症是最常见的痴呆症形式，占所有病例的60%~80%。目前全世界有5000万以上痴呆症患者，预计到2050年，这一数字将增加至近1.52亿。全世界每年新增近1000万例痴呆症病例，这意味着每3秒就有一位确诊病例。仅在美国，2015年到2020.3年新增了800万例痴呆症患者。据估计，2018年因痴呆症总体治疗费用为1万亿美元，到2030年，这一数字将增至2万亿美元。
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