NEJM:ozanimod治疗溃疡性结肠炎初见成效

2016-05-05 崔倩 译 MedSci原创

Ozanimod(RPC1063)是鞘氨醇-1-磷酸受体亚型1和5的口服激动剂,可诱导外周血淋巴细胞隔离,有可能减少活化的淋巴细胞循环到胃肠道的数量。原始出处:William J. Sandborn,Brian G. Feagan,Douglas C. Wolf,et al.Ozanimod Induction and Maintenance Treatment for Ulcerative Co

Ozanimod(RPC1063)是鞘氨醇-1-磷酸受体亚型1和5的口服激动剂,可诱导外周血淋巴细胞隔离,能够减少活化的淋巴细胞循环到胃肠道的数量。

研究人员对197例中度至重度溃疡性结肠炎成人患者进行了一项双盲、安慰剂对照的II期临床试验。患者被随机以1:1:1的比例分配,接受32周的ozanimod,剂量为0.5mg或1mg,或接受每日安慰剂。梅奥诊所评分被用来衡量疾病活动性,分数范围从0到12,分数越高表明有更严重的疾病;亚分数范围从0到3,评分越高表明有更严重的疾病。主要成果是在8周时的临床缓解(梅奥诊所得分≤2,无亚分数>1)。

接受1mg ozanimod的患者有16%的发生主要终点,接受0.5mg ozanimod的患者中有14%的发生主要终点,而接受安慰剂的患者只有6%发生主要终点(对于两个剂量ozanimod与安慰剂的比较P=0.048和P=0.14)。主要结果在ozanimod 0.5mg组和安慰剂组之间没有显著的组间差异;因此,分层测试计划被作为次要结果探索性的分析。在8周时,接受1mg ozanimod组中57%的患者和0.5mg 组54%的患者发生临床反应(梅奥诊所评分减少≥3分和≥30%,直肠出血亚分数减少≥1分或亚分数≤1),而安慰剂组只有37%的患者发生临床反应。在第32周时,1mg ozanimod组的临床缓解率为21%,0.5mg ozanimod组为26%,而安慰剂组为6%;临床反应率分别为51%,35%和20%。在第8周时,1mg ozanimod组的绝对淋巴细胞计数从基线下降了49%,0.5mg组从基线下降了32%。最常见的不良事件是贫血和头痛。

在此初步试验中,对于溃疡性结肠炎,每日1mg ozanimod比安慰剂有略高的临床缓解率。该试验规模较小,并且时间短,还不足以建立临床疗效或评估安全性。

原始出处:

William J. Sandborn,Brian G. Feagan,Douglas C. Wolf,et al.Ozanimod Induction and Maintenance Treatment for Ulcerative Colitis,NEJM,2016.5.5

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