FDA批准候选药物lanifibranor进入III期临床,以治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

2020-11-11 Allan MedSci原创

生物制药公司Inventiva致力于开发口服小分子疗法,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

非酒精性脂肪肝病是一类临床-组织病理学疾病,它具有类似酒精性肝损伤的组织学特征,但根据定义其发生于基本没有饮酒史的患者。生物制药公司Inventiva致力于开发口服小分子疗法,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。继2020年6月公布了NATIVE IIb期临床试验的阳性结果后,Inventiva今日公布了与美国食品药品监督管理局(FDA)的会议结果:FDA表示Inventiva进行一项关键性III期临床试验的临床策略可能足以支持新药申请(NDA)。

III期试验的准备工作正在按计划进行,Inventiva将在收到欧洲药品管理局(EMA)的监管反馈后,告知该试验的详细情况。预计试验将于2020年第四季度开始。

鉴于FDA的积极意见是基于lanifibranor在NATIVE IIb临床试验中取得的阳性顶线结果,lanifibranor也于今年10月被FDA指定为“突破性疗法”。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1773076?tsid=4

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