30亿元大品种！注射用艾司奥美拉唑钠有望迎来首家过评企业
2020-09-08 白话文 医药魔方
9月2日，重庆莱美药业提交的4类仿制药注射用艾司奥美拉唑钠上市申请进入「在审批」阶段，有望近期获得正式批准，成为该药品国内首家通过一致性评价的企业。
9月2日，重庆莱美药业提交的4类仿制药注射用艾司奥美拉唑钠上市申请进入「在审批」阶段，有望近期获得正式批准，成为该药品国内首家通过一致性评价的企业。
艾司奥美拉唑原研厂家为阿斯利康，剂型有肠溶片、注射剂和颗粒剂（肠溶）。注射用艾司奥美拉唑钠主要用于治疗：1）口服疗法不适用的胃食管反流病；2）口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级IIc-III）；3）降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险；4）预防重症患者应激性溃疡出血。
国内生产销售注射用艾司奥美拉唑钠的厂家达到30余家，2019年市场规模超过30亿元。其中，阿斯利康、正大天晴和奥赛康占据主要市场份额。根据中国生物制药财报显示，正大天晴艾速平（注射用艾司奥美拉唑钠）2019年销售额为9.49亿元。
国内目前尚无企业通过注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价，正在申请/视同申请一致性评价的企业有16家。莱美药业如果此次获批，将成为该药品首家过评企业。
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