这款注射剂被国家药监局「黑框警告」，6 岁及以下儿童禁用，严重可致死！但很多地方仍在开！

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在基层医疗机构，尤其是儿科门诊，炎琥宁注射剂曾一度被视为治疗儿童上呼吸道感染、病毒性肺炎的“常用武器”。然而，今年年初，国家药品监督管理局发布的一则公告，为这剂“神针”按下了紧急刹车。公告明确要求，炎琥宁注射剂说明书必须增加黑框警告，并严禁6岁及以下儿童使用。这并非普通的用药提醒，而是药品监管领域最高级别的安全警示，意味着该药在此类人群中使用风险极高，可能带来致命后果。

“黑框警告”（Boxed Warning）是美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药监局（NMPA）等权威机构采用的最严厉的警告形式，通常加粗印制在药品说明书最前端，以醒目黑框标注。它的出现，标志着药品存在严重、甚至危及生命的风险。此次炎琥宁被“黑框”，直接原因是其可能引发严重的过敏性休克，这是一种发病迅猛、可在数分钟内导致呼吸循环衰竭的致命性全身过敏反应。

从“常用药”到“高危药”：风险信号早有端倪

炎琥宁注射剂主要成分是从穿心莲中提取的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，临床用于治疗「病毒性肺炎」和「病毒性上呼吸道感染」。在临床实践中，炎琥宁被用于多种病毒感染的治疗，尤其是在儿科领域。

炎琥宁注射剂用法用量：

➢肌内注射：一次40～80 mg，一日1～2次（用灭菌注射用水溶解后肌注）。➢静脉滴注：用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液溶解稀释后滴注，一日0.16 g～0.4 g，一日1～2次。

然而，炎琥宁注射剂临床应用已多年，为何风险至今才被如此高调地警示？事实上，风险的“蛛丝马迹”早已在药品不良反应监测网络中浮现。

国家药品不良反应监测中心历年报告显示，炎琥宁注射剂引起的不良反应报告数量长期居高不下，其中严重不良反应占比显著。这些报告不仅来自个例，更形成了具有统计学意义的信号，其不良反应涉及全身多个系统。

其实，早在2009年，国家药监局发布的“药品不良反应信息通报（第23期）”中，就对炎琥宁注射剂的安全性问题予以了关注。

通报指出，国家药品不良反应监测中心的病例报告数据显示，炎琥宁注射剂严重不良反应较为突出，主要以全身性损害为主，表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、乏力等，其中，过敏性休克占所有严重病例的27%。严重病例中，53%的患者为14岁以下儿童，儿童的不良反应病例报告较多，可能与该人群为炎琥宁适应证疾病易感人群有关。

近年来，中药注射液因其复杂成分和难以预测的过敏风险，频频引发安全事件。2015年中药注射制剂不良反应报告数高达12.7万例，严重事件近万例。食品药品监督管理部门多次发布公告，要求严格限制儿童、婴幼儿使用柴胡注射液、鱼腥草注射液、清开灵注射液等中药注射剂。

然而，部分基层诊所仍频繁开具此类处方，并辅以抗过敏药物掩盖副作用，增加风险隐患。专家强调，儿童，尤其是低龄幼儿，是严重不良反应的高发人群。他们的免疫系统和器官功能尚未发育完全，对药物的反应更为敏感和剧烈。许多悲剧的发生，往往始于一次看似普通的“感冒打针”。

用药安全三原则！医生患者都要记牢

对于符合使用条件的患者（6 岁以上且无禁忌者），修订后的说明书也明确了三项关键注意事项，这不仅是医护人员的操作规范，也是患者及家属需要了解的用药准则，每一条都直接关系到用药安全。

第一原则：必须在有抢救条件的医疗机构使用。由于炎琥宁注射剂存在过敏性休克等致命风险，用药地点必须具备完善的抢救设备和药品，如肾上腺素、吸氧装置、除颤仪等，且医护人员需具备紧急抢救的能力。患者及家属切勿要求医生在门诊输液室、社区卫生服务站等不具备抢救条件的场所使用该药物，避免发生意外时无法及时救治。

第二原则：单独使用，不与其他药品配伍。说明书明确指出，本品不宜与其他药品混合配伍使用，若需要与其他药品序贯使用（即先后输液），必须更换输液器。这是因为药物之间可能发生化学反应，导致药效降低、不良反应增加，甚至出现混浊、沉淀等严重问题 —— 此前已有本品与 10% 葡萄糖注射液配伍后出现混浊的报告，因此这一禁忌必须严格遵守。

第三原则：用药前仔细询问，用药中密切观察。医护人员在用药前，必须详细询问患者的过敏史、用药史、身体状况等信息，排除禁忌后再给药；给药期间，要持续观察患者的反应，尤其是用药后的前 30 分钟（过敏反应高发期），一旦出现呼吸困难、血压下降、皮疹、寒战等异常症状，需立即停药，并启动紧急抢救措施。患者及家属也需主动告知医生相关病史，用药期间若出现不适，要第一时间举手示意，切勿自行调整输液速度或隐瞒症状。

这三项原则看似简单，却是防范用药风险的关键环节，医患双方必须共同遵守，才能最大程度降低不良反应的发生概率。

总之，药品是治病救人的工具，但如果使用不当或忽视风险，就可能变成 “伤人利器”。此次炎琥宁注射剂的说明书修订，并非否定这款药物的临床价值，而是通过明确风险、细化禁忌和注意事项，让医患双方更科学、更安全地使用它。用药安全无小事，每一次谨慎选择，每一次风险提醒，都是对自己和他人生命健康的负责。