在缬沙坦召回事件1年多前，FDA已经发现了华海药业的生产问题
2018-08-12 MedSci MedSci原创
在全球召回受污染的心脏药物缬沙坦近2年前，FDA对浙江华海制药厂进行了检查，发现其工厂极少考虑质量控制，并且经常将"ghost peaks"、实验室错误和环境问题归咎于测试结果错误。
在全球召回受污染的心脏药物缬沙坦近2年前，FDA对浙江华海制药厂进行了检查，发现其工厂极少考虑质量控制，并且经常将"ghost peaks"、实验室错误和环境问题归咎于测试结果错误。
该工厂通过反复分析缬沙坦活性药物成分(API)直到达到可以通过的水平，即使测试结果显示"大差异"。这些API并没有被调查不合规格的原因，就被运送到了美国。该问题直到2017年5月15日在FDA一个高度绝密文件483中才被刚刚揭露出来。
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今年7月，欧洲药品管理局宣布，华海制药已经告知其向欧洲市场提供了缬沙坦中可能还有致癌的N-亚硝基二甲胺（NDMA）。该制药商发动欧洲和亚洲自愿召回受污染的API批次，包括Teva、Stada和Dexcel Pharma等制药商也在其药品中使用了该成分。
相关报道：FDA发现受污染的缬沙坦已经上市4年
FDA表示，根据召回的缬沙坦生产商的记录，含有杂志的缬沙坦药物上市已经长达四年。 在这整整四年里如果每天有8000人从召回的批次中服用最高剂量的缬沙坦（320毫克），那么在这8000人可能还会增加一例癌症患者。这样的评估结果促使FDA决定召回这些受污染的批次。
在483文件披露的其他问题中，FDA表示中国公司并未持续量化或记录分析测试中发现的杂质。包括设备没有彻底清洁，有些甚至发现了油漆碎片。
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