肿瘤电场治疗在中国内地获批上市

中新网北京5月14日电 (记者 李亚南)再鼎医药与Novocure公司近日宣布，中国国家药品监督管理局已批准肿瘤电场治疗爱普盾的上市申请，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。胶质母细胞瘤是最常见的原发性脑肿瘤，而爱普盾是15年来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。

据介绍，脑胶质瘤是指起源于脑神经胶质细胞的肿瘤，是最常见的原发性颅内肿瘤，世界卫生组织(WHO)中枢神经系统肿瘤分类将脑胶质瘤分为Ⅰ-Ⅳ级，Ⅰ、Ⅱ级为低级别脑胶质瘤，Ⅲ、Ⅳ级为高级别脑胶质瘤。胶质母细胞瘤(GBM)是最高级别以及恶性程度最高(Ⅳ级)的脑胶质瘤。

胶质母细胞瘤(GBM)是最常见且具有侵袭性的成人脑肿瘤，占所有胶质瘤的56%和所有原发性脑肿瘤的15%。作为神经系统最常见的恶性肿瘤，脑胶质瘤恶性程度高、生长快、病程短、术后易复发且高致残，被认为是神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一。

北京市神经外科研究所所长、中国脑胶质瘤基因组图谱数据库(CGGA)发起人和创建者、北京天坛医院江涛教授表示：“在中国，每年有超过45，000例的患者被确诊为胶质母细胞瘤，治疗手段非常有限。作为该领域十几年来的首个新疗法，爱普盾已作为1级证据被纳入卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)》。非常期待它能够成为胶质母细胞瘤患者的标准治疗，为更多患者带来希望。”

据介绍，肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的肿瘤治疗手段。爱普盾通过将电场覆盖到特定区域治疗肿瘤，截至目前在全球范围内已经治疗了超过15，000名胶质母细胞瘤患者。

肿瘤电场治疗也已通过人道主义设备豁免(HDE)途径获得美国食品药品监督管理局的批准，用于恶性胸膜间皮瘤(MPM)的治疗，这一适应症的上市申请随后也将在中国提交。除胶质母细胞瘤和MPM外，多个全球3期关键性临床研究正在开展以评估肿瘤电场治疗用于治疗脑转移、非小细胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的疗效，同时针对肝癌和胃癌的2期临床研究也正在进行中。

Novocure公司执行主席WilliamDoyle表示：“通过对肿瘤电场治疗这一创新技术的不断开发和商业化，我们希望能够继续延长那些恶性程度最高的肿瘤类型的患者生存时间。大中华地区拥有世界上最多的胶质母细胞瘤患者，爱普盾在这一地区的获批，进一步履行了我们希望肿瘤电场治疗惠及更多患者的承诺。”