2019年一致性评价药品梳理

2019-12-26 dingka MedSci原创

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2016年2月6日,国务院办公厅发布“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”。自此,我们耳熟能详的“仿制药一致性评价”行动正式拉开了帷幕。历经三年,这项医药界的改革已经取得了阶段性的成果,数百种仿制药品成功通过重重考验,达到了“一致性评价”的标准。

2019年即将过去,本年度又有很多新型药品品种通过一致性评价,本文将对这些药品进行简单梳理,希望能对大家有所帮助。



什么是“一致性评价?

“一致性评价”是政府针对近年来我国仿制药质量参差不齐的市场“乱象”提出的整治措施。在化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量与疗效一致原则审批的,均需开展一致性评价。此外,对于同一药品来说,自首家品种通过一致性评价之后,其它企业的同型药品在三年内如果没有完成一致性评价,将不允许注册。

在评价的机制方面,首先需要针对每一种参与评价的药品遴选参比制剂。参比制剂原则上为原研药品,也可以选用国际公认的同种药品。其次,原则上所有药品均需要采用“生物等效性”试验,少数豁免的药品需要接受“体外溶出度实验”。

最重要的是,一致性评价结果将作为另一项“集中采购”政策的参考标准之一。同品种药品,达到一致性评价标准的生产企业3家以上时,集中采购环节将不再选用未通过一致性评价标准的药品。由于集中采购政策“以价换量”的特点以及该政策向全国范围内推广的趋势,是否进入集中采购名单严重关系着药品的市场份额以及企业的利润,因此,通过一致性评价成为了所有药企对于旗下药品的首要要求。


2019年通过一致性评价口服药品解析

根据医药魔方网站的数据,自一致性评价开展以来,截止今年11月底,总计有169种口服药品通过一致性评价。其中,通过企业数量最多的几种药品分别为苯磺酸氨氯地平片(13家),蒙脱石散(11家)、盐酸二甲双胍(10家)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(9家)、头孢呋辛酯片(9家)、盐酸二甲双胍缓释片(8家)、瑞舒伐他汀片(7家)。

从适应症角度分析,上述企业竞争较为激烈的药品均为老百姓的 “常用药” ,换句话说,这些药品的市场份额相对较大。例如,苯磺酸氨氯地平片主要用于治疗高血压与冠心病,蒙脱石散主要用于治疗腹泻,盐酸二甲双胍主要用于治疗II型糖尿病,富马酸替诺福韦二吡呋酯片主要用于治疗乙肝以及HIV感染,头孢呋辛酯片用于治疗细菌感染引起的肺炎,瑞舒伐他汀片主要用于治疗高血脂等等。

自2019年以来,共有241项、137种药品通过一致性评价,是此前所有通过一致性评价药品品种总数的两倍之多。此外,大部分本年度通过一致性评价的药品为 “首通” (即相应企业为首个该类药品通过一致性评价的生产企业)。这一现象反映了一致性评价政策在经过前两年的实践之后,在全国范围内的药企中产生了广泛的效应,大部分企业开始逐渐适应仿制药新标准。此外,由于一致性评价“首通”三年有效期以及集中采购“三家企业”数量上限的相关政策限制,这将促使更多企业加快药品“一致性评价”的参评与推进工作。



从药品品种分布角度来看,2019年通过企业数较多的品种仍为苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散以及盐酸二甲双胍片等常用药。



从通过一致性评价的企业分布来看,齐鲁制药以15种药品通过一致性评价位居第一,扬子江(10种)、石药欧意(9种)、正大天晴(9种)、科伦药业(8种)分列2至5位。



在排除了2017、2018年已经通过一致性评价的同类药品之后,可以发现:2019年首次通过一致性评价(包含单独一家通过以及多家通过的情况)的药品有107种,其中竞争最激烈品种的由高到低依次为盐酸左西替利嗪片(6种),头孢氨苄胶囊(5种),异烟肼片(5种),聚乙二醇(4种)以及奥美沙坦酯片(4种)等等。从适应症角度分析,盐酸左西替利嗪片主要用于治疗过敏症状,头孢氨苄胶囊主要用于治疗各类感染,异烟肼片主要用于治疗肺结核,聚乙二醇主要用于治疗便秘,奥美沙坦酯片主要用于治疗高血压。总之,这些药物同样具有患者受众广泛,市场总量大的特点,是老百姓日常生活中的“常用药”。


2019年通过一致性评价注射制剂解析

除了口服药品之外,注射制剂的一致性评价同样值得关注。早在2017年底,药监局已经发布“已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)”,然而实践中注射制剂的一致性评价推进速度缓慢。直到近日,药监局重新发布 “化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)”,这被视为是化药注射剂一致性评价工作迎来实质性进展的关键一步。



在2019年之前,包括恒瑞医药与石药欧意的注射用紫杉醇,苏州大冢制药的注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液,四川汇宇的注射用培美曲塞二钠,武汉大安的氟比洛芬酯注射液等在内,已经有11种注射制剂通过了一致性评价。2019年,又有14种注射制剂通过一致性评价。相信随着药监局新政策的推动,注射制剂的一致性评价工作会得到进一步的进展。

以上就是梅斯医学为大家梳理的2019年药仿制药一致性评价进展,希望对读者朋友们有所帮助。


参考资料:
1. 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 .中国政府网
2. 国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》意见 .  国家药品监督管理
3. 通过一致性评价品种清单.  医药魔方



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