NMPA批准中国首个曲妥珠单抗生物仿制药

2020-08-20 MedSci原创 MedSci原创

曲妥珠单抗生物仿制药HLX02成为首个在欧洲获批的“中国籍”单抗生物仿制药。

复宏汉霖宣布其自主研发的曲妥珠单抗生物仿制药HLX02已获国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市。7月27 日,HLX02(Zercepac)还获得了欧盟委员会(EC)的批准,使HLX02成为首个在欧洲获批的“中国籍”单抗生物仿制药。

HLX02的通用名称是曲妥珠单抗注射剂(150mg/瓶,不含防腐剂),可用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌

在HLX02的开发过程中,复宏汉霖严格遵循了NMPA和欧洲药品管理局(EMA)的生物仿制药指南,并在HLX02与赫赛汀之间进行了多次头对头比较。临床前研究、1期临床研究和全球多中心3期临床研究的结果显示,HLX02在质量、安全性和功效方面与赫赛汀高度相似。

See the source image

图片来源:复宏汉霖官网

复宏汉霖总裁张文杰先生表示:“ HLX02是复宏汉霖在利妥昔单抗仿制药后国内获批的第二个产品,也是第一个获得国际药物监管机构认可的产品。希望HLX02将使中国HER2阳性乳腺癌和胃癌患者受益。”

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1749870?tsid=4



版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (2)
#插入话题
  1. 2020-08-27 14818eb4m67暂无昵称

    学习了

    0

  2. 2020-08-26 lovetcm

    #曲妥珠单抗##生物类似物#,这是必然的过程

    0

相关资讯

JAMA Oncol :ER+/N+合并多种并发症的老年乳腺癌患者中,化疗与生存期的关系

乳腺癌风险和并发症的发生率随着年龄增长而增加,老年且伴随明显并发症的患者治疗面临着挑战。努力为这些患者提供全面的治疗,最大程度地降低对生活质量的影响,并避免对预期寿命已经有限的患者的功能状态造成损害。

Development Cell:乳腺癌细胞利用外囊泡“对话”挟持正常细胞

导言:乳腺癌是全球癌症相关死亡的第二大原因,也是女性最常见的侵袭性癌症类型。在过去的二十年中,乳腺癌的死亡率下降显著,这主要得益于早期发现以及治疗方式的改善。然而,乳腺癌细胞究竟是如何侵袭周围正常细胞

JAMA Oncol :“最毒”乳腺癌生存率提高!精准辅助治疗“复旦方案”登上《美国医学会杂志-肿瘤学》

乳腺癌中大约15%-20%为三阴性乳腺癌,向来被认为是乳腺癌中最难治、最“毒”的一类。与其他乳腺癌亚型相比,TNBC侵袭性更强,激素或靶向药物都对其效果不佳,全身治疗仍以化疗为主,容易复发转移。

Lancet Glob Health:为何乳腺癌发病率全球和中国都在增加?

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤。随着医疗技术的进步,乳腺癌治疗方法得到改善,患者生存率得到很大提升,不必再像以前那样切除整个乳房。乳腺癌发病率并没有得到很好控制,全球女性乳腺癌发病率正在上升。

Lancet Oncology:乳腺癌筛查,究竟几岁开始最合适?23年随访数据引发探讨

乳腺钼靶(X线检查)是乳腺癌筛查的重要手段,筛查对于早诊早治、改善生存率的积极意义也已经得到大量研究支持。然而,仍然存有争议的一个问题是:哪个年龄范围最适合开始乳腺癌筛查?

Annals of Oncology:T-DM1在HER2阳性转移性乳腺癌和脑转移乳腺癌患者中的疗效与安全性

HER2阳性脑转移乳腺癌患者代表了一类难治性人群,有研究指出T-DM1对比拉帕替尼联合卡培他滨可以改善曲妥珠单抗耐药的晚期转移性乳腺癌患者和既往接受过放疗的有症状的脑转移患者的总生存。