飞利浦或因泡沫材料致癌召回数百万台睡眠呼吸暂停机器和呼吸机

2021-06-22 JACKZHAO MedSci原创

荷兰皇家飞利浦电子公司(Royal Philips NV)召回了数百万台睡眠呼吸暂停机器和呼吸机,因担心这些设备中使用的一种泡沫材料可能降解并释放出有害且可能致癌的颗粒。

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近期,荷兰皇家飞利浦电子公司(Royal Philips NV)召回了数百万台睡眠呼吸暂停机器和呼吸机,因担心这些设备中使用的一种泡沫材料可能降解并释放出有害且可能致癌的颗粒。

飞利浦公司发言人周一表示,此次召回涉及300万-400万台机器BiPAP、CPAP ,其中一半以上位于美国。这些机器有80%是用于帮助有睡眠呼吸暂停问题的患者,其余则是维持生命的机械呼吸机。这是在收到一小部分患者的投诉后,该公司担心一种用于抑制机器声音的泡沫材料可能降解成颗粒,从而被使用者吞下或吸入。该公司说,这些颗粒可能导致头痛或呼吸问题,并可能致癌,并补充说泡沫材料释放的气体也可能有害。

What is a CPAP Machine? (Difference Between CPAP, APAP, BiPAP and ASV)

BiPAP(也称为 BPAP)是 Bilevel Positive Airway Pressure 的缩写,该机器具有与 CPAP 机器疗法非常相似的功能。 BiPAP 和 CPAP 机器在功能和设计上非常相似,因为它们是针对睡眠呼吸暂停患者的一种非侵入性治疗形式。

迄今为止,飞利浦已使用 PE-PUR 消音泡沫生产了数百万台双水平 PAP、CPAP 和机械呼吸机设备。尽管投诉率较低(2020 年为 0.03%),但飞利浦根据测试确定,此类泡沫可能会给用户带来风险。风险包括 PE-PUR 泡沫可能会降解成颗粒,这些颗粒可能会进入设备的空气通道并被用户摄入或吸入,并且泡沫可能会释放某些化学物质。使用未经批准的清洁方法(例如臭氧)可能会加剧泡沫降解,高温和高湿环境也可能导致泡沫降解。

因此,飞利浦已决定自愿发布召回通知,以告知患者和客户与此问题相关的对患者健康和临床使用的潜在影响,以及采取措施的说明。

飞利浦首席执行官 Frans van Houten 表示:“由于我们今天宣布采取积极措施确保患者安全,因此给使用受影响设备的患者带来任何担忧和不便,我们深表遗憾。” “与相关监管机构协商并与我们的客户和合作伙伴密切合作,我们正在努力寻求解决方案,其中包括部署更新的使用说明以及针对受影响设备的全面维修和更换计划。患者安全是我们在飞利浦所做的一切工作的核心。”

飞利浦表示,尚未收到因为这些问题而导致死亡的报告。公司将根据其经营所在市场的医疗器械法规和法律的要求,继续监控潜在安全问题的报告。飞利浦已收到有关泡沫降解可能对患者造成影响的报告。颗粒物暴露的潜在风险包括头痛、刺激、炎症、呼吸问题以及可能的毒性和致癌作用。由于排气而导致化学品接触的潜在风险包括头痛、刺激、过敏、恶心/呕吐以及可能的毒性和致癌作用。飞利浦尚未收到与化学物质排放相关的患者影响报告。

关于维修和更换计划,飞利浦表示,正在向相关监管机构提供与启动和实施预计修正相关的必要信息。该公司将用一种新材料取代目前的消音泡沫,并已开始准备工作,其中包括获得相关监管许可。飞利浦旨在尽快解决此更正范围内的所有受影响设备。

作为该计划的一部分,第一代 DreamStation 产品系列将使用不同的消音泡沫进行修改,并在收到所需的监管许可后发货。飞利浦最近推出的下一代 CPAP 平台 DreamStation 2 不受此问题的影响。为支持该计划,飞利浦正在增加其 DreamStation 2 CPAP 设备的生产,这些设备在美国和欧洲选定的国家/地区有售。

6月16日,美国FDA也转发了该消息,更多消息参考:www.philips.com/SRC-update。

 

参考资料:https://www.wsj.com/articles/philips-recalls-millions-of-sleep-apnea-ventilator-machines-11623687417

https://www.usa.philips.com/a-w/about/news/archive/standard/news/press/2021/20210614-philips-issues-recall-notification-to-mitigate-potential-health-risks-related-to-the-sound-abatement-foam-component-in-certain-sleep-and-respiratory-care-devices/

 

 

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