FDA批准Karyopharm的核输出抑制剂Xpovio用于治疗复发或难治的多发性骨髓瘤
2019-07-04 不详 MedSci原创
Karyopharm Therapeutics宣布FDA批准Xpovio（selinexor）联合地塞米松用于复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者。这些患者已接受过四次或更多次治疗，且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少是两种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体来说是难治的。
Karyopharm Therapeutics宣布FDA批准Xpovio（selinexor）联合地塞米松用于复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者。这些患者已接受过四次或更多次治疗，且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体来说是难治的。
该公司指出，Xpovio作为美国唯一批准的核出口抑制剂，预计将于7月10日之前被推出。
此次批准是基于IIb期STORM试验的亚组分析结果，该研究的第2部分共涉及122名患者，包括83名患有硼替佐米难治的患者。该亚组的总体反应率为25.3％，这些患者首次应答的中位时间为4周，而中位持续时间为3.8个月。
美国食品和药物管理局表示，服用Xpovio联合地塞米松的患者的常见副作用包括白细胞减少症，中性粒细胞减少症，血小板减少症和贫血症。
据该公司称，多发性骨髓瘤适应症的持续批准将取决于正在进行的第三阶段BOSTON试验的结果，该试验正在评估Xpovio联合Velcade和低剂量地塞米松。
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