南京正大天晴「马昔腾坦片」首仿即将获批

2020-09-21 医药魔方 医药魔方

9月21日,南京正大天晴提交的4类仿制药马昔腾坦片上市申请进入「在审批」阶段,有望于近期获得国家药监局批准上市,成为国内首仿,用于治疗肺动脉高压。

9月21日,南京正大天晴提交的4类仿制药马昔腾坦片上市申请进入「在审批」阶段,有望于近期获得国家药监局批准上市,成为国内首仿,用于治疗肺动脉高压。

肺动脉高压是环境、遗传等多种因素引起肺动脉阻力进行性增高、肺血管重塑、右室肥厚,并最终引起右心衰竭甚至死亡的一种恶性心血管疾病,致死率跟癌症类似,也被称为心血管领域的「癌症」。另外,肺动脉高压患者会由于缺氧而导致嘴唇呈现蓝紫色,因此也被称为「蓝嘴唇」。

马昔腾坦(Opsumit)原研厂家为强生,于2013年10月获得FDA批准,2016年7月获批进入中国。2019年,Opsumit销售额达到13.27亿美元,2020上半年销售额为7.95亿美元(+21.6%)。

马昔腾坦国内生产厂家为爱可泰隆,在2019年11月的医保谈判中,马昔腾坦降价86%被成功纳入国家医保乙类目录,医保支付标准为138元/片。国内目前除南京正大天晴外,只有上海宣泰海门药业/普济生物也已经按4类仿制药在国内提交了马昔腾坦片仿制药上市申请,后者已经获得FDA暂定批准。



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