14款仿制药通过一致性评价,来自正大天晴、福元医药…

2020-10-20 医药魔方 医药魔方

10月19日,国家药监局官网显示以下14款药品近日通过/视同通过一致性评价。其中,正大天晴卡培他滨片、四环制药加巴喷丁胶囊分别为国内第3家,福元医药瑞格列奈片、恒瑞医药盐酸普拉克索缓释片、仁合益康盐酸

10月19日,国家药监局官网显示以下14款药品近日通过/视同通过一致性评价。其中,正大天晴卡培他滨片、四环制药加巴喷丁胶囊分别为国内第3家,福元医药瑞格列奈片、恒瑞医药盐酸普拉克索缓释片、仁合益康盐酸西那卡塞片分别为国内第2家,赤峰万泽药业他克莫司软膏则为国内首家。

以下选取部分药物作一简单介绍:

卡培他滨片

卡培他滨是一种化疗药物,原研由罗氏开发,于1998年4月在美国获批,2001年3月,罗氏卡培他滨片在中国获批进口,商品名为希罗达。卡培他滨片为国家第三批集采药品,此前通过一致性评价的恒瑞和齐鲁制药均已中标。

瑞格列奈片

瑞格列奈是一种新型的非磺酰脲类短效口服促胰岛素分泌降糖药。该品种2017年国内销售额约11亿元,国内目前生产厂家有诺和诺德、北陆药业、福元医药、康瑞药业和豪森药业5家,但此前只有豪森药业通过一致性评价。

盐酸普拉克索缓释片

盐酸普拉克索缓释片是一种帕金森治疗药物,原研厂家为勃林格殷格翰。国内目前获批的普拉克索剂型主要为片剂和缓释片。其中,缓释片已经有京新药业率先获批,并视同通过一致性评价。

盐酸西那卡塞片

盐酸西那卡塞片主要用于治疗慢性肾脏病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症,这是CKD患者常见的并发症,也是慢性肾衰竭终末期血液透析时最主要、最严重的并发症之一。4月15日,仟源医药子公司嘉逸药业的盐酸西那卡塞片首仿获得国家药监局批准,并视同通过一致性评价。仁合益康此次获批,为国内第2家该药获批厂家,视同通过一致性评价。

他克莫司软膏

他克莫司软膏主要用于治疗中重度特应性皮炎,该药此前国内生产厂家有7家,赤峰万泽药业他克莫司软膏按新4类批准上市,获批后视同通过一致性评价,为国内首家该药品过评厂家。



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