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FDA拒绝批准奈比洛尔/缬沙坦组合治疗高血压

2015-01-04 MedSci MedSci原创

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美国食品药物监督管理局(FDA)发布了一个完整的回复信(CRL)，拒绝批准固定剂量复方制剂的奈比洛尔/缬沙坦组合片剂用于治疗高血压。 阿特维斯，结合了β受体阻滞剂和血管紧张素受体阻滞剂多层药物制造商，证实收到了2014年12月24日的回复信，但没有公布更多细节。一个新的药物不批准时，FDA发布完整回复信。美国食品药品监督管理局的顾问团队以6:4的投票否决了固定剂量复方制剂的组合药剂用于高血压的治

美国食品药物监督管理局(FDA)发布了一个完整的回复信(CRL)，拒绝批准固定剂量复方制剂的奈比洛尔/缬沙坦组合片剂用于治疗高血压。

阿特维斯，结合了β受体阻滞剂和血管紧张素受体阻滞剂多层药物制造商，证实收到了2014年12月24日的回复信，但没有公布更多细节。一个新的药物不批准时，FDA发布完整回复信。美国食品药品监督管理局的顾问团队以6:4的投票否决了固定剂量复方制剂的组合药剂用于高血压的治疗。具体地说，该小组没有感觉该药物对对关键的4000例病人试验中具有充分的降低血压效果，认为未能比市场上同类适应症的药剂有更好的治疗效果。

总部设在爱尔兰都柏林的仿制药制造商阿特维斯， 7月份购买下森林实验室时获得了固定剂量复方制剂。森林提交了奈比洛尔/缬沙坦在出售之前的应用申请。该公司表示，它们正在审查这封信，再决定“下一步合适的决策。”

原始出处

Michael O'Riordan. FDA Turns Down Nebivolol/Valsartan Combo for Hypertension. MedScpe December 30,2014

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    2015-01-06 柳叶一刀

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