年终盘点：2016心力衰竭重大研究，值得一看（TOP 10）
2016-12-23 MedSci MedSci原创
尽管医学和装置治疗有所进步，但心脏衰竭（HF）的患病率依然在增加，是发病率和死亡率的一个主要原因。2016这一年总有一些重大研究影响着医学领域的发展，在此小编总结了“2016心力衰竭重大研究”，以飨读者。【1】NEJM：非冠状动脉疾病引起的症状性收缩性心力衰竭预防性植入ICD并不会降低长期死亡率已知冠状动脉疾病引起的症状性收缩性心力衰竭使用植入式心脏复律除颤器（ICD）治疗效果较好。然而，对于
尽管医学和装置治疗有所进步，但心脏衰竭（HF）的患病率依然在增加，是发病率和死亡率的一个主要原因。2016这一年总有一些重大研究影响着医学领域的发展，在此小编总结了“2016心力衰竭重大研究”，以飨读者。
【1】NEJM：非冠状动脉疾病引起的症状性收缩性心力衰竭预防性植入ICD并不会降低长期死亡率
已知冠状动脉疾病引起的症状性收缩性心力衰竭使用植入式心脏复律除颤器（ICD）治疗效果较好。然而，对于非冠状动脉疾病引起的收缩性心力衰竭预防性使用ICD的治疗效果主要来源于亚组分析。自里程碑式的ICD试验以来心脏衰竭的管理得到了很大的改善，现在很多患者接受心脏再同步化治疗（CRT）。
在此随机对照试验中，共纳入了556名非冠心病引起的症状性心力衰竭（左室射血分数，≤35%）患者接受ICD，560名患者接受常规护理（对照组）。在这两组中，58%的患者接受CRT。主要研究结果是全因死亡。次要研究结果是心源性猝死和心血管死亡。
结果，中位随访67.6个月后，ICD组120名（21.6%）患者和对照组131名（23.4%）患者达到了主要结果（风险比，0.87；95%可信区间，0.68-1.12；P = 0.28）。ICD组24名（4.3%）患者发生了心源性死亡，对照组46名（8.2%）（风险比，0.50；95% CI，0.31-0.82；P = 0.005）。ICD组27名（4.9%）患者发生设备相关的感染，对照组20名（3.6%）（P = 0.29）。
总而言之，在这项试验中，对于非冠状动脉疾病引起的症状性心力衰竭的患者来说，与常规治疗相比，预防性植入ICD并不能显著降低长期全因死亡率。（文章详见--NEJM：非冠状动脉疾病引起的症状性收缩性心力衰竭预防性植入ICD并不会降低长期死亡率）
【2】首次针对急性心力衰竭的欧洲指南公布
第一个针对出现急性心力衰竭的急诊患者的欧洲指南发表在Acute Cardiovascular Care。急性心力衰竭相比心脏病的死亡风险更高，只有一半的急性心力衰竭病人出院3年后能幸存。
ACCA主席Christian Mueller教授认为，急性心衰比心脏病的死亡风险更高，这是一个需要紧急处理的疾病。
急性心力衰竭是指心脏慢性疾病急性发作。绝大多数患者表现为突然出现气短(称为急性呼吸困难)，50%的患者的原发疾病是慢性心力衰竭。 另外50%可能患有未确诊的心脏病并持续存在。
Mueller教授指出，大多数急性心力衰竭患者不能治愈，但我们可以有效地治疗他们出现的急性呼吸困难，例如采用血管舒张药或利尿剂清除肺部多余的液体。但潜在的机体疾病仍然需要医务人员长期随访患者并跟进，以确保他们使用正确的药物和正确的剂量。
这项指南的重点在于解释因急性心力衰竭入急诊就诊的患者是否应出院或者入院治疗，既往急诊医生大多倾向安排患者入院治疗。
Mueller教授指出，医院并不是照顾病人最好的地方。在医院，急性心力衰竭患者（平均78岁）患感染的风险增加且易出现睡眠问题。 医院为了避免昂贵的医保金额也有较大的压力。但病人更愿意留在医院。这项指南有助于临床医生对患者是出院还是进一步入院治疗做出选择，更有助工作的进行和开展，同时也有助于患者报销政策的实行。全科医生、心脏病专家和护士应进行长期随访，与家人合作实施患者的长期护理。 另外，24小时内在急诊治好急性心衰不现实，长期随访十分关键。患者应在出院后48小时内由医生调整药物及其剂量，并评估其生命体征、电解质和肾功能。希望通过这项指南可以改善急性心衰患者的生存质量，并延长其生存周期。（文章详见--首次针对急性心力衰竭的欧洲指南公布）
【3】JACC：补充维生素D3可改善慢性心衰患者心功能(VINDICATE研究)
英国研究人员进行的一项研究表明，日常补充维生素D有助于改善慢性心功能衰竭患者的身体状况。利兹大学的研究人员发现，维生素D3有助于改善慢性心力衰竭患者的心功能。研究结果在美国心脏病学会第65届年度科学会议上提出。
在他们的研究中,以Klaus Witte博士为首的心脏病专家对利兹医学院教学医院163名平均年龄为70岁的老人进行了探究，这些老人都患有慢性心力衰竭，且服用各种药物进行治疗，如β受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂等。
参与者分为两组，实验组患者每天服用100毫克的维生素D3,对照组患者服用安慰剂，时间持续1年。研究人员通过检测参与者的左心射血分数以评估他们的心脏功能。
健康成年人的左心射血分数为60%-70%。但该研究中的患者平均左心射血分数为26%。7年随访后,调查人员发现,实验组患者心脏功能得以改善，左心射血分数由26%增加到34%。对照组患者心功能无明显改善。
Witte博士指出，这具有十分重要的意义。研究表明，维生素D3可改善心肌力量，从而改善心衰患者的心功能。但他们表示仍需进行更进一步的研究，此外，患者也不应单一服用维生素D而不进行锻炼或健康饮食。（文章详见--JACC：补充维生素D3可改善慢性心衰患者心功能(VINDICATE研究)）
【4】Heart：心衰患者射血分数、QRS间期的种族差异性研究
根据发表在Heart的数据显示，HF白人患者和亚洲患者在射血分数（EF）与QRS持续时间之间具有不同的关系。亚洲HF患者与白人患者相比，QRS间期延长和EF下降之间的关系更陡峭，不过死亡或HF住院风险没有差异。
Crystel M. Gijsberts博士和同事20073名白人HF患者和1084名亚洲HF患者进行了研究，比较QRS持续时间与EF之间的关系差异。
荷兰心脏研究所的Gijsberts写道，亚洲患者较年轻(62岁 vs. 74岁; P < .001)，并有一个较小的身体尺寸(身高, 163 cm vs. 171 cm; 体重, 70 kg vs. 80 kg; BMI, 26.3 kg/m2 vs. 27.1 kg/m2; P < .001)，EF受损更严重(< 30%的情况在亚洲患者和白人患者中分别占47%和28%)。然而亚洲患者中，严重的NYHA分级比例更低，N末端B型利钠肽水平更低（中位数 2,044 pg/mL vs. 2,700 pg/mL; P < .001）。
总体而言，亚洲患者的QRS持续时间较短(EF正常的患者：HFpEF; 91 ms vs. 96 ms; P < .001；EF下降的患者：104 ms vs. 106 ms; P = .012)，其他类型HF患者仍如此(101 ms vs. 104 ms; P < .001)。白人患者中左束支传导阻滞（LBBB）的发生率比亚洲患者多(16% vs. 5%; P < .001)。
除外LBBB后，HFpEF患者中QRS持续时间亚洲患者更短(91 ms vs. 94 ms; P = .006)，但是对于HFrEF患者，则亚洲患者更长(102 ms vs. 100 ms; P < .001)。（文章详见--Heart：心衰患者射血分数、QRS间期的种族差异性研究）
【5】JACC：组胺H2受体拮抗剂（H2RA）可减少心衰的发生
本研究旨在确定随着时间的变化使用H2RA是否与HF事件和LV的形态变化有关。
该研究包括了来自MESA（动脉粥样硬化的多种族研究）研究的6,378名男性和女性，这是一项多中心前瞻性观察研究，这些参与者在基线时无心血管疾病。Cox比例风险被用来估计在调整的模型中H2RA的使用和HF事件之间的关联。在进行心脏磁共振成像的参与者中，H2RA使用，基线左室形态（n=4691），和LV纵向变化（n=2806）用线性回归进行了估计。
313名参与者使用H2RAs，而其他6065个人没有使用。在平均11.2年的随访过程中，236名参与者发生HF事件。在调整后的模型中，基线使用H2RA与不使用的患者相比，HF事件风险（P=0.02）降低了62％。H2RA的使用与保存每搏输出量相关，左室舒张末期容积和质量/体积比通过心脏磁共振成像测量，用了大约10年的时间（所有P<0.05）。H2RA的使用和LV质量或射血分数之间没有关联。
H2RA的使用可减少HF事件风险。左心脏形态随着时间的推移表明在H2RA使用者中与年龄有关的变化较少。这些联系表明组胺信在HF的发病机制中的重要性。（文章详见--JACC：组胺H2受体拮抗剂（H2RA）可减少心衰的发生）
【6】JAMA Intern Med：远程监控对心衰患者“然并卵”（BEAT-HF研究）
近日，JAMA Internal Medicine刊登了Better Effectiveness After Transition–Heart Failure (BEAT-HF)的研究结果，该研究主要集中在对因心脏病出院的病人干预的效果分析上。一共1400个病人被分为两组，一组是具有强干预，另一组没有任何干预措施。这些病人都是在2011-2013年因心脏病入院后出院的50岁以上人群随机选取。具体的干预措施包括电话指导，血压、心跳和体重等一系列数据的监测，主要由护士长期监测数据并据此对病人进行干预。实验结果显示，两组人群出院后180天内的再入院率是一致的，都是50%，30天的再入院率和180天的死亡率也是没有区别的。
近期公布于BEAT-HF研究结果显示，远程监控与常规治疗相比并未减少心衰患者6个月时的再入院率，而且这一策略（包括出院前心衰教育、定期电话辅导、体重、血压及心率远程监控）对30天再入院率及6个月死亡率也无影响。主要研究者Michael Ong（加利福尼亚大学洛杉矶分校）认为这一结果可能与患者依从性有关，因为他们曾在小型试验中发现该策略带来的获益，也许它并不适用于全部患者。
这样的研究显示以移动医疗为手段的干预并不能改善和提升病人的健康，也不能为支付方进行真正有效的控费。无独有偶，Scripps Translational Science Institute在近日宣布的一项调研也显示，可穿戴设备的短期监测对健康效果和医疗成本的控制都难以体现效果。
这类研究并不是第一次公布，虽然可以从样本和研究时长对其提出质疑，但移动医疗的效果还不是非常明确是毋庸置疑的，这也是为什么与远程医疗相比，移动医疗的发展相对较为缓慢。这就对移动医疗到底能提供什么样的价值提出了挑战。一般来说，移动医疗的价值是可以干预病人的病情、药企研发新药和支付方控制医疗费用。但从上述的研究来看，效果都并不明显，无法在短期创造足够的价值，这严重影响了市场对移动医疗未来发展的预期。（文章详见--JAMA Intern Med：远程监控对心衰患者“然并卵”（BEAT-HF研究））
【7】JACC：预测急性心衰患者的肾功能恶化——NGAL效果较差
这项研究旨在确定，在静脉注射利尿剂治疗的AHF患者中，对于预测WRF和或其进展，NGAL是否优于肌酐。
来自美国的研究人员开展了一项多中心，前瞻性队列研究，该研究招募了需要静脉利尿剂的AHF患者。主要成果是血浆NGAL是否可以预测WRF的发展，定义为在住院前5天中，0.5mg/dl的血浆肌酐持续增加，或≥50％的初始值，或者开始进行急性肾脏替代治疗。主要的次要结果是为住院期间的不良事件。
该研究共招募927例患者（平均年龄68.5岁，62％为男性）。72例患者（7.8％）发生主要结果。NGAL峰值比第一个NGAL值预测的更好，但其诊断作用并没有优于第一个肌酐值（曲线下面积：分别为0.656，0.647，和0.652，）。144例受试者共发生235例不良事件。第一个NGAL值比NGAL峰值能更好进行预测，但类似于第一个肌酸酐值（曲线下面积：分别为0.691，0.653，和0.686）。在估计肾小球滤过率<60ml/min/1.73 m2的参与者的事后分析中，第一个NGAL<150ng/ml表明发生不良事件的可能性很低。
对于WRF或院内不良结局的预测，血浆NGAL并不优于肌酐。所以研究人员并不建议在AHF患者中，第一时间使用AHF来预测急性肾损伤。（文章详见--JACC：预测急性心衰患者的肾功能恶化——NGAL效果较差）
【8】NEJM：高大上磁悬浮技术不仅用于列车，还可用于晚期心衰患者的治疗！！！
近日，顶级医学期刊NEJM上发表了一篇研究文章，旨在介绍一种新的磁悬浮离心式连续流动泵，主要用于防止血栓形成。
研究人员将晚期心衰患者随机分组，分别接受新的离心式连续流动泵或已经商业化的轴向连续流动泵。不论泵支持治疗的目标（坚持到心脏移植或终点治疗），这些泵支持治疗患者都可以被纳入研究。研究的主要终点为无致残性卒中的复合生存率（致残性卒中是指改良的Rankin评分＞3；该评分分数范围为0-6分，分数越高表明残疾越严重）或在术后6个月不再进行手术更换或移除装置的生存率。该试验对主要终点进行非劣效性检验（非劣效性边界为−10%）。
该研究共有294例患者，其中152例被分配到离心泵组，另外142例被分配入轴流泵组。在意向治疗人群中，在离心泵组发生主要终点事件的患者有131例（86.2%），在轴流泵组有109例（76.8%）（绝对差为9.4%；95%置信下限为−2.1 [非劣效性P＜0.001]；风险比为0.55；95%可信区间为0.32-0.95 [优势P双侧=0.04]）。两组间死亡或致残性卒中率无明显差异，但因泵的故障再次手术的频率在离心泵组明显低于轴流泵组（1[0.7%] vs. 11[7.7%]；风险比为0.08；95%可信区间为0.01-0.60；P=0.002）。疑似或确诊的泵内血栓在离心泵组无一例发生，而轴流泵组为14例（10.1%）。
由此可见，在晚期心脏衰竭的病人中，相比于植入轴流泵，植入全磁悬浮离心式连续流动泵在术后6个月取得更好的预后，主要是由于较低的因泵故障而再手术率。（文章详见--NEJM：高大上磁悬浮技术不仅用于列车，还可用于晚期心衰患者的治疗！！！）
【9】Lancet：暂未发现基因治疗心衰的有益证据（CUPID 2研究）
心衰患者中肌浆/内质网Ca2+ -ATP酶（SERCA2a）活性常缺乏。而对该基因进行基因移植可能会改善心功。研究者进行了一项研究，探究对心衰和射血分数下降的患者，进行冠状动脉内输注腺相关病毒1型(AAV1)/SERCA2a的临床有效性和安全性。
该研究纳入了NYHA II–IV级的心衰患者和左室射血分数≤0.35的患者共计250名。按1：1随机分为试验组（123名）和对照组（127名）。试验组输注1 × 1013 AAV1/SERCA2a。该研究的主要结局指标是心衰复发事件，定义为因心衰进行住院治疗，或因心衰恶化进行门诊治疗。研究者对患者随访至少12个月，中位数随访时间17.5个月（范围 1.8-29.4个月）。
最终有243(97%)名患者进行ITT分析。研究结果显示，AAV1/SERCA2a组的心衰复发事件与对照组无差异 (104 vs 128例; HR 0·93, 95% CI 0·53–1·65; p=0·81)。AAV1/SERCA2a组有25 (21%)名患者死亡，对照组该数据为20 (16%)名，其中分别有22名和18名患者死于心血管疾病。
研究结果表明，本试验中试验剂量下的AAV1/SERCA2a没有改善心衰和射血分数下降患者的临床过程。（文章详见--Lancet：暂未发现基因治疗心衰的有益证据（CUPID 2研究））
【10】BMJ：β受体阻滞剂治疗射血分数减少的心衰患者，不受年龄和性别的影响
该研究的目的是通过汇集来自安慰剂对照随机试验中个体患者的数据来确定在射血分数减少（HFrEF）的心脏衰竭的全年龄段女性和男性患者中，β受体阻滞剂的疗效和耐受性。
研究人员进行了一项前瞻性设计的荟萃分析，分析了40-85岁基线窦性心律患者的数据，左室射血分数<0.45。患者共包括11项试验中的13833例患者；平均年龄为64岁；24％为女性。
主要结果是全因死亡；主要的次要结果是因心脏衰竭住院。通过调整的一个阶段Cox比例风险模型来对意向性治疗进行分析。
与安慰剂相比，β受体阻滞剂的在各年龄段对于降低死亡率是有效的：调整了第一四分位的年龄分布（平均年龄50）后风险比为0.66（95％可信区间0.53〜0.83）；第二四分位（平均年龄60）风险比为0.71（0.58〜0.87）；第三四分位（平均年龄68）是0.65（0.53〜0.78）；第四分位（平均年龄75）是0.77（0.64〜0.92）。当年龄被模拟连续没有显著相互作用（P=0.1）时，在平均随访1.3年（需治数23）中，死亡率绝对减少了4.3％。通过β受体阻断剂可显著减少心脏衰竭入院率，尽管这种影响在较大年龄中（相互作用P=0.05）有些衰减。没有任何证据表明在任何年龄组治疗效果和性别之间有相互作用。无论治疗分配、年龄或性别有什么不同，两组的停药情况是类似的（β受体阻滞剂组为14.4％，安慰剂组为15.6％）。
不论什么年龄或性别，窦性心律HFrEF患者都应该接受β受体阻滞剂来降低死亡和入院的风险。（文章详见--BMJ：β受体阻滞剂治疗射血分数减少的心衰患者，不受年龄和性别的影响）
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