药有不同,原研药与仿制药大解析

2019-12-27 MedSci MedSci

医学不断进步,科技不断发展,我国诊治重大型疾病的医疗水准越来越高,这其中,离不开药物研发脚步的不断加速。但与此同时,很多“门外汉”依然对治疗重大型疾病的药物了解匮乏。比如原研药与仿制药的区别,一直是各类科普文章离不开的话题。根据《中国仿制药蓝皮书》(2017版),2017年我国仿制药市场规模在整体药品市场规模中的占比维持在60%以上,由此可见,仿制药是我国医药市场的主导力量。过去,我国制药工业整体

医学不断进步,科技不断发展,我国诊治重大型疾病的医疗水准越来越高,这其中,离不开药物研发脚步的不断加速。但与此同时,很多“门外汉”依然对治疗重大型疾病的药物了解匮乏。比如原研药与仿制药的区别,一直是各类科普文章离不开的话题。

根据《中国仿制药蓝皮书》(2017版),2017年我国仿制药市场规模在整体药品市场规模中的占比维持在60%以上,由此可见,仿制药是我国医药市场的主导力量。

过去,我国制药工业整体大而不强,总体属于低仿制水平,“小、散、乱”的现象突出。

在这种情况下,“仿制药治疗与疗效一致性评价”在我国终于开始落地执行。一致性评价是国际上的通行做法,其本质是以“治疗等效”为目标。中国开展一致性评价,其一是为了让仿制替代专利过期原研药,减轻患者负担;其二也是为了产业优胜劣汰、良性循环,提高制药行业整体水平。

那么,面对更多性价比高的药品,老百姓该如何选择呢?来自上海交通大学医学院药理学教研室的崔永耀教授指出:“仿制药和原研药各有优势,应给予老百姓选择的权力,医师应正确诊断疾病、慎重使用药物,对于儿童、高龄老人、孕妇等特殊人群及患有心脑血管疾病或肿瘤等危重疾病的患者,或是一些治疗窗比较窄的药物,建议优先选择原研药。”原研药是仿制药的标准,也因此,仿制药和原研药的活性成分、剂量组成、给药用途和适应症基本是相同的。但在价格上,仿制药更有优势。

这是因为,原研药的研发投入大,周期长,自然价格较高。仿制药是照着原研药做,不用投入大量时间和金钱,也不要求创新,所以往往比较便宜。虽然原研药有效成分是公开的,但药物生产工艺、药物晶型是不公开的。这种情况下,虽然仿制药有效成分和原研药一致,在纯度上也达到了要求,但是在杂质分布辅料成分也很难一致。此外,原研药的工艺流程更是难以仿制。药物除了活性成分以外,还有辅料,其释放程度受到辅料的影响。辅料能使药物在特定部位释放,如果没有辅料的话,口服药物的化学结构可能在胃酸作用下发生改变,影响最终药物的吸收,最终影响疗效。无论是原研药还是仿制药,患者服药的依从性及食物对血中药物浓度的干扰性均影响会着药物的疗效。从这一方面来说,一天一次的给药,且无须考虑食物影响的抗肿瘤药,有更好患者依从性和更好的治疗确定性。

总而言之,我国仿制药的发展确实取得了很大进步,但想要达到一定高度还需要一个过程。目前,仿制药一致性评价的出台就是为了让我国从制药大国向制药强国跨越,希望我们的药物能从研发和工艺方面向更加突破的方向发展,虽然路途上还有坎坷和荆棘,但随着各类举措不断颁布,随着我国医学水平不断发展,我们有理由相信,这一天一定很快到来!



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