欧盟批准Fintepla治疗Dravet综合征

2020-12-29 Allan MedSci原创

Dravet综合征是一种罕见的儿童遗传性癫痫综合征,其特征是从婴儿期开始出现的难治性癫痫以及神经发育问题。70%-80%的DS患者检测出电压门控钠离子通道α-1亚基基因(SCN1A)突变。

Dravet综合征是一种罕见的儿童遗传性癫痫综合征,其特征是从婴儿期开始出现的难治性癫痫以及神经发育问题。70%-80%的DS患者检测出电压门控钠离子通道α-1亚基基因(SCN1A)突变。

欧盟委员会(EC)已批准Zogenix的Fintepla(芬氟拉明)用于治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作,Fintepla(芬氟拉明)可作为其他抗癫痫药的附加疗法。

该批准是基于两项III期临床试验的阳性安全性和有效性结果,以及对330名Dravet综合征患者长达三年的进行的长期扩展研究。在这些研究中,发现Fintepla当与其他抗癫痫疗法结合使用时,可显著降低惊厥性癫痫发作频率,具有统计学意义和临床意义。最常见的副作用包括食欲下降、腹泻、发热、疲劳、上呼吸道感染、嗜睡和支气管炎。

Zogenix总裁兼首席执行官Stephen Farr表示:“有了EMA的批准,Fintepla将更加广泛地用于欧洲Dravet综合征患者”。

于今年早些时候,Fintepla还获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗Dravet综合征相关的癫痫发作。

 

原始出处:

http://www.pharmatimes.com/news/eu_green_light_for_zogenixs_fintepla_1360479

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