FDA批准替度鲁肽治疗成人短肠综合征
2012-12-25 FDA CMT 晓静 编译
12月21日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了替度鲁肽(teduglutide)用于治疗需要额外胃肠外营养的成人短肠综合征（SBS）患者。 替度鲁肽是一种有助于改善肠道液体和营养物质吸收的注射剂，每日应用一次。该药是第三个FDA批准需要营养支持的成人SBS的治疗药物。其余两种药物——生长激素（somatropin）和谷氨酰胺(glutamine)分别于2003年和2004年获准。
12月21日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了替度鲁肽(teduglutide)用于治疗需要额外胃肠外营养的成人短肠综合征（SBS）患者。
替度鲁肽是一种有助于改善肠道液体和营养物质吸收的注射剂，每日应用一次。该药是第三个FDA批准需要营养支持的成人SBS的治疗药物。其余两种药物——生长激素（somatropin）和谷氨酰胺(glutamine)分别于2003年和2004年获准。
接受替度鲁肽治疗的患者发生肠道癌症和息肉，肠梗阻，胆囊、胆道和胰腺疾病的潜在危险增加。为确保患者应用替度鲁肽的获益大于其潜在风险，FDA通过风险评估和减轻策略批准了该药。为研究替度鲁肽的长期安全性，FDA已要求厂家在常规临床环境下使SBS患者应用替度鲁肽的上市后研究，以进一步评估该药增加潜在致结直肠癌和其他疾病风险。该研究中的患者将随访至少10年。
两项临床试验和延伸试验评估了替度鲁肽的安全性、有效性和耐受性。试验中的患者被随机分为接受替度鲁肽治疗组和安慰剂组。评估治疗20—24周后每周胃肠外营养容量至少降低20%的患者数（临床反应）和治疗24周后胃肠外营养平均降低容量。结果显示，接受替度鲁肽治疗的患者中有46%和63%达到了临床反应，而安慰剂组的患者这一百分比为6%和30%。胃肠外营养在替度鲁肽治疗组平均降低了2.5 L/周和4.4 L/周，安慰剂组为0.9 L/周和2.3 L/周。
延伸试验随访了接受额外的28周替度鲁肽治疗的患者。结果显示，连续替度鲁肽治疗1年后患者胃肠外营养容量平均降低4.9 L/周和5.2 L/周。延伸试验中有6例患者在接受替度鲁肽治疗时摆脱了胃肠外营养支持治疗。
试验中接受替度鲁肽治疗的患者最常见的不良反应包括腹痛，注射部位反应，恶心，头痛，腹胀和上呼吸道感染。
与FDA相关的拓展阅读：
- FDA批准替度鲁肽治疗成人短肠综合征
- FDA批准肺活检穿刺伤口处理设备上市
- FDA批准奥司他韦治疗2周大婴儿流感
- FDA批准减轻水痘症状药物Varizig上市
- FDA：替拉瑞韦联合治疗方案或致严重皮肤反应
- FDA：禁止将达比加群用于机械心脏瓣膜置换的患者
- FDA：特拉匹韦联合治疗或致皮疹
- FDA警告 伐尼克兰或有致心血管疾病风险
- FDA发布羟丁酸钠安全信息
- FDA批准帕瑞肽治疗库欣病
- FDA发布辉瑞Meta分析：戒烟药畅沛的心脏安全性
- FDA 批准Ponatinib治疗两类罕见白血病
- FDA：伐尼克兰或增心血管患者发生不良事件危险
- FDA：批准阿比特龙用于mCRPC一线解救治疗
- 2012财年FDA共批准的35个新药
- FDA扩大艾曲泊帕适应证
- 新型流感疫苗Flucelvax获FDA批准
- FDA批准cabozantinib用于治疗甲状腺髓样癌
- FDA批准首个细胞培养制备季节性流感疫苗上市
- FDA批准一小型左室辅助装置用于心衰患者 更多信息请点击：有关FDA更多资讯
英文链接：FDA approves Gattex to treat short bowel syndrome
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#短肠综合征#
25
#FDA批准#
26
#综合征#
31
#成人短肠综合征#
26
#替度鲁肽#
28