注射剂，开始带量采购

一批大品种，要带量采购了。

1带量采购，即将开启

4月20日，山西药械集中竞价采购网发布公告，宣布开展该省首批药品组团联盟集中带量采购试点，涉及品种均为常见注射剂大品种，覆盖了抗菌药、抗癌药等领域。

按照山西药采中心公布的实施方案，该省医疗机构药品耗材采购联盟内所有医疗机构都将参与，其他医保定点社会办医药机构可自愿参加。这也是首次有省级药品采购平台专门对注射剂品种出手。

事实上，注射剂是主要的临床用药剂型。有数据显示，注射剂在中国公立医院药品市场中占比超过了60%，其中化药注射剂甚至达到了70%。数据显示，注射剂有超过3.3万个批文。据国都证券，到2018年这一市场规模突破了万亿元，其中不乏年销数十亿的大品种。以采购金额高、用量大等特点，注射剂大概率将成为各地带量采购目标，万亿市场洗牌即将到来。

在山西专项带量采购进入倒计时之际，透过已公布的实施方案，我们深感这是继国家带量采购几番试点、各地方带量采购试点以后的一次里程碑探索。本次集中采购从顶层设计到落地效果，都将对国内药品市场、产业产生深远影响。本文尝试从五个层次、角度做观察思考。

2注射剂品种之大

在山西注射剂专项带量采购的实施方案中明确，注射剂包括注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射液无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针。在采购目录中，也明确显示药品是否为主品规。

注射剂是主要的临床用药剂型，占公立医院药品市场60%，市场规模早已突破万亿。山西对注射剂开展专项带量采购，犹如在破解带金销售的传统利益链小试牛刀，在新医改继续腾笼换鸟的关键时期打一场“平型关大捷”，意味着药品带量采购进入局部分割并集歼的新阶段。

注射剂品种之大，使所有竞争者既不敢怠慢一城一地，也不敢妄言独揽一省乃至数省。山西本次采购要求申报企业满足相关品种产能达到约定采购量2倍以上。这是对国内规模企业的支持，是对原料制剂一体化的引导。展望下一步，采购中的旁落者必须考虑撤出或者合并。

众所周知，围标是不被允许的，山西本次采购对申报企业产能提出要求也尽力限制了资格有效家数。串货是不被允许的，且在带量采购模式下，基本不具备可行性。规模不足的竞争者获得参与资格，除非两条路：一是采购方案允许联合体参与；二是企业接受市场淘汰重组。

实际上，跨行业的明星企业中国建材就是先行者，它通过“央市合营”将规模和份额做大做强的时候，并非受到政策倒逼，是结合发展需要。回到注射剂品种，因一些品种体量庞大，在约定采购量过大时，有必要分割成合理的采购包并允许联合体竞标，从而保障有效竞争。

3专项带量采购之大

山西明确不区分质量层次，列出了排名前三的企业名单。过专利期原研药、通过一致性评价仿制药、未通过一致性评价仿制药将同台竞争。从福建省公布的结果看，除一个品种流标，其他13个品种都是国内知名的规模企业中标，中小企业和外企都只能争夺余量市场。与同产品全国最低采购价相比，中选药品最高降幅86.28%，最低降幅32.25%，平均降幅66.39%。

山西对注射剂专项带量采购不限定一致性，是为了又快又好推进药品全面集中采购。对于一些大品种的注射剂，往往都是“老药”，即便没有纳入带量采购，也并不影响在公立医院端的大量使用，在安全性、有效性方面具有一些客观评价。

未过一致性评价药入围有两个好处：

一是倒逼市场认可的、目前所有临床在用的药品市场份额来统计、报送采购量；二是吸引包括未过一致性评价的仿制药参与竞标，使价格竞争减少人为设置的局限性。不唯一致性，是阶段性的、符合启动条件和采购需求的策略，唯一致性是所有竞争者进一步提高的方向。

鉴于注射剂市场体量大、竞争较充分，以及剂型、品规较敏感，所有竞争者必须重视企业及产品的商誉保持，必须接受持续的药品上市后评价，这对专项带量采购可持续发展中逐步收紧一致性评价要求都有促进。从福建省公布的情况看，地方带量采购可见成效、管用高效。

4治疗用药变革之大

事实上，在2014年以前，中国的注射剂市场增长速度更快，到2014年增速达到了13%。此后，受到门诊限抗令、重点监控等政策影响，增速已经急速放缓，到2018年，已经降到了4%。福建试点的带量采购品种中，有半数以上也是注射剂产品，此次山西名单上的莫西沙星、哌拉西林舒巴坦都在其列。武汉带量采购中，注射液、针剂的占比也达到了90%以上。

合理用药是指安全、有效、经济地使用药物。用药要遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不输液的原则。任何药物都有不良反应，限抗令、门诊限制输液、重点监控品种等对注射剂使用多有限制，不外乎医师处方一贯对注射剂情有独钟，尾大不掉。

对注射剂从若干品种的带量采购到地方专项带量采购，撼动了占据公立医院药品终端过半份额的市场，从此次入围药品挤出的药价水分不会流入未入围注射剂的市场规模，反而将倒逼注射剂在临床整体降价，使注射剂的带金处方有所收敛，为大健康和新医改营造更好环境。

5持续降药价之大

从全国带量采购到福建、河北、湖南、武汉等地方（专项）带量采购，初步实现了全国到一地、一地到各省的互动和借鉴。专项带量采购更向持续降药价踏进一大步。各轮带量采购一般将预计采购量超过50%的比例作为约定采购量，对于剩下的30%左右份额也逐渐被关注。

当同一品种药在临床采购和使用、报销中出现两种价格，虽然医保通过设置支付标准解除了吃亏风险，但医院、患者还要为带量采购份额以外的高价药、低价药承担费用和风险。尤其对带量采购以外的三成份额，建议适时做采购统计，首要目的是避免低质高价药品的存在。

此外，还有其他益处，一是督促未中标的过专利期原研药降价，靠近过一致性评价的竞品价格，倒逼原研药企业为维护商誉克制带金销售；二是引导所有带量采购中标或未中标的竞争企业按不高于中标价但接近中标价格水平提供有品质保障的临床药品，放大带量采购效应。

6药物经济学之大

以本次山西专项带量采购公告看，该省医疗机构药品耗材采购联盟内所有医疗机构都将参与，其他医保定点社会办医药机构可自愿参加。我一直有个疑问：社会办医药机构明知带量采购药品性价比高、实用性好，却一直没有参与，是为什么？这与社会办医效率其实非常矛盾。

社会上确实存在一些社会办医药机构专卖常见病中的罕见药，专为不知名药厂提供院端或零售渠道。为正名，我们也有必要适时公布自愿参与带量采购的社会办医药机构名单。它们大致是为了提高机构运行效率，为了满足患者健康和经济利益，顺应节约医保资金而这么做。

回到带量采购本身，总有一些品规甚至品种是掌握在极少数寡头企业手中的。它们适用带量采购与带量谈判结合，以采促谈，以谈促采。如何破解一些品种家数过少而降价不彰的问题，脱开采购程序，回到药物经济学评价，适宜展开治疗方案中替代用药的经济性选择来施压。