低剂量紫杉醇药物涂层球囊在股腘动脉病变中的四年研究结果

药物涂层球囊（DCB）是用于症状性股腘动脉疾病的主要血运重建疗法。紫杉醇DCB短中期的疗效和安全性已经得到证实。然而，其长期疗效如何仍缺乏相关数据。2020 TCT大会上公布了ILLUMENATE Global研究即低剂量药物涂层球囊治疗股腘动脉新生或再狭窄的4年随访结果，在更广泛人群中证明了Stellarex DCB的安全性和疗效。

专家点评 点评专家：程翔教授，医学博士，二级教授/主任医师，博士生导师，美国心脏病学会Fellow (FACC)。华中科技大学同济医学院附属协和医院心血管内科主任，心研所副所长，教育部长江学者特聘教授，国家杰出青年基金获得者。主持国家自然科学基金8项。以通讯作者在Circulation， J Am Coll Cardiol， Eur Heart J等杂志发表SCI论文40余篇。获省科技进步一等奖一项和国家发明专利一项，参编《心血管内科学（第3版）》、《心脏病学》等专着。临床上擅长冠心病介入治疗和血脂异常的诊治。

外周血管疾病（PAD）作为一种常见疾病，若没有得到有效治疗，可能会导致慢性肢体缺血（CLI），而CLI其关键的一个治疗缺口是对抑制再狭窄的满足。再狭窄通常在治疗后的3至6个月内发生，其可导致再次介入治疗以及截肢的发生率增加。DCB治疗支架内再狭窄（ISR）已得到了欧洲血运重建指南的Ⅰ类推荐。

ILLUMENATE系列研究包括了ILLUMENATE PK、FIH、Pivotal等研究，其中ILLUMENATE PK研究测量了末次DCB放置后和在规定的时间（1， 4， 24小时，手术后7和14天）紫杉醇血浆浓度，明确了DCB的药物动力学。ILLUMENATE FIH则是一项前瞻性、多中心研究，旨在评估Stellarex DCB的安全性和疗效[2]，该研究中纳入50例患者采用Stellarex DCB治疗，结果证实Stellarex DCB是安全的，效果可持续至24个月。ILLUMENATE Pivotal 研究则将纳入人群扩大至300名，再次证实了DCB对于股腘动脉再狭窄病变12个月内的安全性和疗效，但对DCB的更远期疗效和安全性缺乏相关证据。ILLUMENATE Global研究是建立在以上研究的基础上，纳入了更多的人群，观察时间更长，虽数据仍在分析总结中，但4年随访的初步结果显示DCB具有长期良好的安全性和有效性，其结果与ILLUMENATE FIH和ILLUMENATE Pivotal研究一致，在糖尿病患者或复杂病变中也具有相似的疗效。

研究背景：ILLUMENATE Global研究是一项前瞻性、单臂、多中心研究，纳入的人群包括下肢动脉缺血Rutherford分级（RCC）在2-4级以及股浅动脉和/或腘动脉再狭窄需要接受治疗的患者，共计371名，其人群特点：平均年龄68.2±9.3岁，男性占比73%，平均BMI指数：27.0±4.3，其中患有糖尿病占比73%，患有高血压占比79.5%，患有高脂血症占比74.7%，有抽烟史占比81.9%，既往接受冠脉血运重建治疗占比33.4%，既往接受下肢血管介入治疗占比42.3%。纳入人群的血管造影基线特点：平均病变长度7.5±5.3（cm），病变存在严重钙化患者占比40.8%。

研究终点：该研究观察主要的安全终点是在30天内无器械和手术相关的死亡，并且在12个月内没有目标肢体截肢和临床症状驱动的目标病变血运重建（CD-TLR）。主要疗效终点是12个月内血管通畅程度，定义为无靶病灶的再狭窄（收缩峰值速度比≤2.5）。

研究结果：该研究显示随访4年后安全终点良好，目标肢体截肢发生率为0.8%，全因死亡率为8.1%，CD-TLR的发生率为21.8%。在观察截止到1460天，通过血管造影复查，没有发生再狭窄事件或者RCC分级好转至少1级以上的人群占比75.6%。并且人群以性别、病变长度或是否患有糖尿病进行分组，其安全终点和有效性无明显区别。