ESC 2026丨SWITCH SWEDEHEART抢先看：普拉格雷与替格瑞洛用于ACS患者的真实世界对比研究

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2026年欧洲心脏病学会（ESC）年会暨世界心脏病学大会将于8月28日至8月31日在德国慕尼黑盛大召开。在HOT LINE 3专场，瑞典哥德堡萨尔格伦斯卡大学医院Elmir Omerovic教授将公布SWITCH SWEDEHEART研究的最新研究结果。POCKETIN基于既往发表的文献，特整理出该研究概述，供您速览。

研究背景

近年来，随机临床试验已证明，新型抗血小板药物替格瑞洛和普拉格雷在急性冠脉综合征（ACS）患者中相较于氯吡格雷能更有效地降低缺血性事件风险，因此美国心脏病学会基金会/美国心脏协会（ACCF/AHA）及欧洲心脏病学会（ESC）均给予这两类药物I类推荐。瑞典各医院此前已逐步从氯吡格雷转向替格瑞洛作为首选P2Y12抑制剂，但这一转变缺乏系统性和协调性，导致难以可靠评估其在实际临床中的效果。

随后，国际多中心随机试验ISAR-REACT 5（共纳入4018例ACS患者）显示，普拉格雷在降低死亡、卒中或心肌梗死复合终点方面优于替格瑞洛，ESC据此更新指南，推荐非ST段抬高型ACS患者优先使用普拉格雷而非替格瑞洛。然而，ISAR-REACT 5主要纳入相对年轻和低危的人群，其结论在瑞典及全球“全人群”ACS患者中的外部有效性尚不确定。另外两项规模较小的随机试验并未发现两种药物在临床结局上存在显著差异。

基于此，瑞典多个行政区域已决定将ACS患者的首选P2Y12抑制剂从替格瑞洛更换为普拉格雷。为了在这一系统性转换过程中高质量地评估两种药物在实际临床中的疗效、安全性与成本效益，研究者设计了SWITCH SWEDEHEART试验，采用阶梯楔形、集群随机、开放标签的多中心设计，利用瑞典国家质量登记系统进行数据收集与终点评估。

研究设计

该研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、横断面、阶梯楔形集群随机临床试验。瑞典的七个行政区域被划分为三个规模相近的集群，其中两个较大的医疗区域各自构成一个集群，而较小的区域合并为第三个集群（图1）。

图1. 行政区划分

研究开始时，所有集群均将替格瑞洛作为急性冠脉综合征（ACS）患者的首选P2Y12抑制剂。集群转换为首选普拉格雷的顺序通过随机数生成器随机分配。每9个月有一个集群从替格瑞洛转换为普拉格雷，直至所有集群完成转换。转换后设有1周的空白期，以实施新指南。研究入组在最后一个集群转换至普拉格雷后9个月停止，并在所有患者完成1年随访后终止试验（图2）。

图2. 给药方案

研究的主要终点是1年内全因死亡、卒中或心肌梗死的复合事件发生率。次要终点包括上述复合终点加非计划血运重建、院内死亡或出血事件，以及普拉格雷与替格瑞洛的1年成本效益分析。数据来源于瑞典国家质量登记系统，包括SWEDEHEART登记库、国家患者登记库、处方药物登记库、人口登记库和死因登记库，以完整捕捉终点事件。

分析人群包括意向性治疗人群（ITT-1和ITT-2）及实际治疗人群。主要分析在ITT-1人群中进行。研究预计纳入约15,600名患者，假设替格瑞洛组1年主要终点发生率为10.0%，普拉格雷组为7.5%（相对风险降低25%），在集群内相关系数为0.04的条件下，研究有95%的统计效力在双侧显著性水平0.05下证明普拉格雷的优越性。

此外，研究还预设了年龄、性别、临床表现及是否行PCI等亚组分析，并进行健康经济学评估，采用参数生存回归和马尔可夫模型将终点外推至10年、30年和50年的终身视角。该设计允许在实际临床转换过程中系统、随机化地比较两种抗血小板药物的疗效、安全性和成本效益。

研究进展

此试验是瑞典首次采用阶梯楔形集群随机设计来实施新疗法，利用从替格瑞洛大规模转换为普拉格雷的独特机会，在广泛真实世界ACS患者中获取高质量疗效与成本效益数据，从而为临床决策提供依据，同时为未来在医疗系统中系统性评估新治疗选项的实施效果树立先例，以避免无效甚至有害的疗法在临床实践中长期存在。研究启动时间为2022年2月1日，整体状态已完成。主要研究结果将于ESC 2026年年会正式公布。

参考文献：

1．Omerovic E, Erlinge D, Koul S, Frobert O, Andersson J, Ponten J, Björklund F, Kastberg R, Petzold M, Ljungman C, Bolin K, Redfors B. Rationale and design of switch Swedeheart: A registry-based, stepped-wedge, cluster-randomized, open-label multicenter trial to compare prasugrel and ticagrelor for treatment of patients with acute coronary syndrome. Am Heart J. 2022 Sep;251:70-77. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.017. 

2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05183178?tab=study&a=5