Bio-Thera向欧洲药品管理局提交了Avastin生物仿制药BAT1706的营销授权申请(MAA)。

2020-11-29 Allan MedSci原创

中国生物制药公司Bio-Thera Solutions(百奥泰)近日宣布,已向EMA提交了BAT1706的MAA,BAT1706是Avastin®(贝伐单抗)的生物仿制药。

中国生物制药公司Bio-Thera Solutions(百奥泰)近日宣布,已向EMA提交了BAT1706的MAA,BAT1706是Avastin®(贝伐单抗)的生物仿制药。Bio-Thera要求在欧盟成员国,包括冰岛、挪威和列支敦士登,批准BAT1706的上市。

Bio-Thera创始人兼首席执行官Shengfeng Li博士说:“Bio-Thera打算将我们的生物仿制药和创新疗法带给世界各地的患者,这一提交是扩大BAT1706在全球范围内上市的重要一步”。

贝伐单抗是靶向血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体。它可以特异性结合VEGF并阻断VEGF与其受体的结合,从而减少新血管形成,诱导现有血管的降解,从而抑制肿瘤的生长。贝伐单抗已在欧洲被批准用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期或转移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管和原发性腹膜癌以及宫颈癌。

中国国家药品监督管理局(National Medicinal Product Product Administration,NMPA)正在审查BAT1706的生物制剂许可证申请,拟用于治疗转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。Bio-Thera计划在2020年底之前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交BAT1706的BLA。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1777609?tsid=4

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