Front Allergy:盐酸氮卓斯汀对常年性过敏性鼻炎疗效和安全性分析:一项双盲安慰剂对照试验

2023-11-28 AlexYang MedSci原创 发表于上海

研究人员评估了0.15% AZE 的新配方与安慰剂的疗效情况。结果发现,目前的 0.15% AZE 配方在缓解 PAR 症状方面安全有效,其能有效缓解鼻部和非鼻部症状。

传统上,过敏性鼻炎(AR)分为两种形式:季节性AR(SAR,由室外过敏原引发)和常年性AR(PAR,由室内过敏原引发)。现有的单一疗法,如口服和鼻内抗组胺药、鼻内皮质类固醇(INCS)、口服和鼻内减充血剂以及口服和鼻内抗胆碱能药,不足以控制大多数患者的 AR。由于担心皮质类固醇可能会产生全身性影响,患者会对使用 INCS 感到焦虑 ,提高患者对皮质类固醇的认识也无法减轻对类固醇的恐惧。

盐酸氮卓斯汀(AZE)是一种选择性、非镇静性H1拮抗剂,具有抗炎和稳定肥大细胞的特性,可作为鼻内皮质类固醇的替代药物。近期,来自德国的研究人员在《Front Allergy》上发表文章,他们在常年性过敏性鼻炎(PAR)患者中,评估了0.15% AZE 的新配方与安慰剂的疗效情况,用量为每个鼻孔喷两次,每天两次,连续使用 4 周

在这项双盲安慰剂对照试验(NCT00712920)中,共有 581 名受试者被随机选中,并在 PAR 患者中比较了 0.10% AZE(每天 1,096 微克)和 0.15% AZE(每天 1,644 微克)与安慰剂的效果。研究包括为期 7 天的单盲安慰剂导入期和为期 28 天的 DB 治疗期。主要终点是在整个 28 天的研究期间,0.15% AZE(每个鼻孔每日喷洒两次)与安慰剂相比,12 小时回顾性鼻症状总评分(rTNSS)与基线相比的变化。0.15% AZE 的疗效和安全性与安慰剂进行了比较。

结果发现,与安慰剂组相比,0.15% AZE 组早晨(AM)和傍晚(PM)的综合 rTNSS 与基线的最小平方(LS)平均改善率相比具有统计学意义(p=0.04)。与基线相比,0.15% AZE 组早上和晚上综合 rTNSS 的 LS 平均改善量为 4.10 (4.26) 个单位,0.10% AZE 组为 3.81 (3.99)个单位。对于0.15% AZE组流鼻涕个别症状,12小时回顾性评估的LS均值(p=0.04)较基线改善具有统计学显著性变化。与安慰剂相比,鼻痒、鼻塞、流鼻涕和打喷嚏的改善幅度更大。另外,没有与研究药物相关的死亡或严重不良事件报告。

回顾性鼻症状评分较基线相比的变化情况

综上所述,目前的 0.15% AZE 配方在缓解 PAR 症状方面安全有效,其能有效缓解鼻部和非鼻部症状

原始出处:

Jean Bousquet, Ludger Klimek, Hans-Christian Kuhl et al. A double-blind, placebo-controlled trial of the efficacy and safety of two doses of azelastine hydrochloride in perennial allergic rhinitis. Front Allergy. Nov 2023

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