汇总:2020年NMPA共批准创新药48个,接近FDA水平

2021-02-05 医药魔方 医药魔方

2020年,国家药品监督管理局(NMPA)共批准48个新药,其中国产新药20个,进口新药28个。从药物类型上看,包括28个化药,15个生物药,3个中药,2个疫苗。

2020年,国家药品监督管理局(NMPA)共批准48个新药,其中国产新药20个,进口新药28个。从药物类型上看,包括28个化药,15个生物药,3个中药,2个疫苗。与FDA批准新药数量相近,见:【深度盘点】2020年FDA批准53款新药上市,肿瘤药占1/3

 

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(注:新药定义为NMPA首次批准的活性成分、中药和疫苗,不包括新适应证、新剂型、生物类似药。若复方中包含的活性成分非首次批准,不纳入统计。48个品种详细清单见文末)

 

从疾病领域来看,2020年NMPA批准的新药仍以肿瘤药居多,占比34%(16/48);其他占比较高的疾病领域还包括感染性疾病(15%,7/48)、神经(13%,6/48)、骨骼(6%,3/48)、内分泌代谢(6%,3/48)。

 

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从药物剂型来看,2020年NMPA批准的新药以注射剂最多,占比46%(22/48),其次是普通口服片剂和胶囊剂。

 

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2020年NMPA批准的48个新药中,有31个是以“优先审评”的方式获批,占比65%,化药、生物药、中药均有涉及;此外,NMPA在2020年批准了8个罕见病药物(均为进口药),8个临床急需用药。

 

2020年NMPA批准的罕见病药物

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2020年NMPA批准的临床急需用药

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值得指出的是,2020年NMPA批准的48个新药中,已经有14个通过医保谈判纳入了2020年国家医保目录,协议有效期为2021年3月1日—2022年12月31日。

 

2020年获批即进入国家医保目录的新药

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下面挑选9个最值得关注的品种为大家做一简单介绍:

 

① 注射用恩美曲妥珠单抗

适应证:单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

 

恩美曲妥珠单抗是靶向HER2药物曲妥珠单抗与抑制微管聚集化疗药物美坦新(DM1)通过硫醚连接子MCC连接而成的抗体偶联物(ADC)。由罗氏和ImmunoGen共同开发,最早于2013年2月获FDA批准上市。该药物通过优先审评方式于1月21日获NMPA批准上市,是国内批准上市的首个ADC药物。

 

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来源:NextPharma数据库

 

恩美曲珠单抗上市两个规格,在国内价格分别为19282元/100mg,27633元/160mg,一个普通成年患者(60kg)年治疗费用接近84万元。由于医保支付压力,未能进入2020年医保目录。

 

乳腺癌是全球女性最常见的癌症,其中约25%~30%乳腺癌存在HER2过表达。而罗氏上市的3款重磅药物已改变了HER2阳性乳腺癌的治疗模式。1998年9月,罗氏推出首款HER2产品曲妥珠单抗,凭借该产品显著疗效优势,罗氏奠定了在HER2阳性乳腺癌的领先地位。2012年6月,罗氏又推出帕妥珠单抗,与曲妥珠单抗联用,能够大幅度提高总体生存期,“双妥”组合此后逐渐成为HER2阳性乳腺癌的临床标准治疗方案。次年罗氏又推出恩美曲妥珠单抗,为接受过曲妥珠单抗治疗患者提供了后线用药保障,进一步巩固了自身在HER2的霸主地位。

 

②  甲磺酸阿美替尼片

适应证:用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,且经检测确认存在EGFR T70M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

 

甲磺酸阿美替尼是豪森药业自主研发的口服、高选择性三代EGFR-TKI。该药物通过优先审评、特殊审批方式于3月18日获NMPA批准上市,并通过谈判方式进入2020年医保目录。

 

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来源:NextPharma数据库
我国NSCLC患者EGFR敏感突变率达60%,这类患者常规使用第一/二代EGFR-TKI治疗。但多数患者在接受治疗一年左右出现耐药和疾病进展,其中约60%的患者为EGFR T790M耐药突变,这类患者目前最有效的治疗药物为第三代EGFR-TKI。
 
③  西尼莫德片
适应证:治疗复发型多发性硬化。
 
西尼莫德是诺华开发的新一代S1PR调节剂,可选择性结合S1P1和S1P5受体。西尼莫德于2019年首次获FDA批准上市,用于治疗成人复发型MS,包括活动性继发进展型MS(SPMS)、复发缓解型MS(RRMS)和临床孤立综合征(CIS)。该药物通过优先审评方式于5月8日获NMPA批准上市,并通过谈判方式进入2020年医保目录。
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来源:NextPharma数据库
多发性硬化(MS)是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病,常累及脑室周围、近皮质、视神经、脊髓、脑干和小脑。表现为肌肉虚弱、疲劳、视物困难,最终导致残疾。全球大约有230万例MS患者,其中85%在初次确诊时属于复发缓解型MS(RRMS),15%属于原发进展型MS(PPMS)。RRMS患者表现为周期性的疾病复发与缓解,随着疾病的进展,最终会恶化成继发进展型多发性硬化症(SPMS)。PPMS患者则表现为症状持续恶化,没有明显的缓解期。MS在我国属于罕见病范畴。
 
诺华曾于2010年9月上市全球首个治疗MS的口服药物芬戈莫德(S1PR调节剂),改变了MS的临床治疗方式。西尼莫德是可以帮助出现早期疾病进展信号的患者控制中枢炎症、促进髓鞘再生,是当前全球首个能够对病情有进展的复发型多发性患者实现神经修复、延缓残疾进展的口服DMT药物此外。百时美施贵宝的ozanimod已于今年3月获得FDA批准,是全球第3款上市的S1PR调节剂。
 
④ 氘代丁苯那嗪片
适应证:治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍。
氘代丁苯那嗪是Teva开发的一款囊泡单胺转运体2(VMAT2)抑制剂,它能够阻断多巴胺的囊泡贮存,减少释放到突触间隙中的多巴胺,从而减少多动症患者的不自主运动,特别是迟发性运动障碍、亨廷顿病和抽动秽语综合征。
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来源:NextPharma数据库
氘代丁苯那嗪于2017年4月获FDA批准,用于治疗亨廷顿舞蹈症。是FDA批准的第一个氘代药物,也是FDA批准的第二个治疗亨廷顿氏病的药物。此后,该药又获批用于治疗迟发性运动障碍。
亨廷顿舞蹈病(HD)又称亨廷顿病,是一种隐匿起病,以舞蹈样不自主运动、精神障碍和痴呆为特征的遗传性神经系统变性病,为常染色体显性遗传病。其致病是由位于4号染色体短臂的亨廷顿基因IT15上的CAG三核苷酸异常扩增突变所致。全世界HD的患病率约为2.7/10万,发病率约为每年0.38/10万。欧洲、北美、澳大利亚的患病率约为5.7/10万,亚洲的患病率约为0.4/10万。HD在我国属于罕见病范畴。
在中国,氘代丁苯那嗪于2018年11月被纳入《第一批临床急需境外新药名单》,之后通过优先审评方式于5月14日获NMPA批准上市并被纳入2020年医保目录。
 
⑤  注射用维布妥昔单抗
适应证:治疗复发性/难治性CD30阳性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)或系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)。
 
维布妥昔单抗由靶向CD30的单克隆抗体连接一种抑制微管的细胞毒药物(单甲基澳瑞他汀E,MMAE)组成,可在血液中稳定存在,精准杀灭表达CD30的肿瘤细胞。

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Seagen公司Adcetris全球销售额

(来源:NextPharma数据库)

 
淋巴瘤是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一,每年大约有9.3万人被诊断为淋巴瘤,超过5万人死于这种癌症。数据显示,约40%~64%的sALCL患者经一线治疗后仍出现复发或进展,且复发后化疗预后情况较差。
 
维布妥昔单抗由武田制药和美国西雅图遗传学公司联合开发,于2011年8月获FDA批准上市。在我国,该药物通过优先审评于今年5月获NMPA批准上市。维布妥昔单抗目前在国内的价格为22000元/50mg,一个普通成年患者(60kg)年使用费用超过70万元,由于医保支付压力,未被纳入2020年医保目录。
 
⑥  泽布替尼胶囊
适应证:1)治疗复发/难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)患者;2)治疗R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
 
泽布替尼是百济神州自主研发的首个国产BTK抑制剂。其通过优先审评、特殊审批方式于今年6月3日被NMPA批准上市,并被纳入2020年医保目录。
 
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来源:NextPharma数据库
 
CLL和SLL属于起源于B淋巴细胞的非霍奇金淋巴瘤,是一种血液肿瘤。本质上来说,CLL和SLL属于同一种疾病,区别仅在于肿瘤最初发生的位置。当大多数肿瘤细胞分布在外周血和骨髓中时,称为CLL。当大部分肿瘤细胞分布于淋巴结时,肿瘤被定义为SLL。
 
在中国,在每年新发约88,200淋巴瘤患者中,非霍奇金淋巴瘤(NHL)约占所有淋巴瘤的91%,其中约66%为B细胞非霍奇金淋巴瘤,CLL或SLL约占所有B细胞非霍奇金淋巴瘤的6.4%,即每年新发患者约3,390例。MCL在所有B细胞非霍奇金淋巴瘤中约占5%,即每年新发患者约2,600多例。MCL患者一般预后较差,中位生存期为三至四年,并且患者在诊断时通常已经处于疾病晚期。
 
⑦  度普利尤单抗注射液
适应证:治疗成人中重度特应性皮炎。
 
度普利尤单抗是赛诺菲和再生元联合开发的一款全人源单克隆抗体,能选择性抑制关键信号通路IL-4和IL-13,阻断Th2型炎症通路,降低Th2型炎症的病理性反应,从而治疗Th2型炎症相关疾病。
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来源:NextPharma数据库
 
度普利尤单抗于2017年3月首次在美国获批上市,用于治疗成人特应性皮炎。是FDA批准上市的首个治疗特应性皮炎的生物制剂,随后又扩大适应证用于治疗6岁及以上儿童和成人患者特应性皮炎,12岁以上伴嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖性中重度哮喘附加维持治疗,慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者附加维持治疗。
在我国,度普利尤单抗于6月19日获NMPA批准上市用于治疗成人中重度特应性皮炎,并被纳入2020年医保目录。此外,12月29日,度普利尤单抗治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉(CRSsNP)的临床试验申请已获CDE默认许可。
 
⑧  注射用贝林妥欧单抗
适应证:治疗成人复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。
贝林妥欧单抗是基于安进最先进的双特异性T细胞衔接系统(BiTE®)开发的靶向CD3-CD19的双特异性抗体。BiTE®分子是一类肿瘤免疫疗法,通过刺激患者自身的T细胞与肿瘤细胞表面相关抗原结合,激活T细胞的细胞杀伤潜能,消灭肿瘤细胞。
 
贝林妥欧单抗由安进开发,于2014年12月获FDA加速批准上市。目前已在美国获批2项适应证,分别用于治疗成人和儿童复发或难治性前体B细胞ALL以及成人和儿童第一次或第二次完全缓解后,微小残留病(MRD)大于或等于0.1%的前体B细胞ALL。是安进BiTE技术平台诞生的第一个药物,也是全球首个双特异性抗体肿瘤免疫疗法。
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来源:NextPharma数据库
安进于2019年10月提交贝林妥欧单抗上市申请并被CDE纳入优先审评,12月4日获NMPA正式批准上市。贝林妥欧单抗是继罗氏艾美赛珠单抗之后,国内获批的第2款双特异性抗体药物。目前百济神州负责倍林妥欧双抗在中国的开发和商业化。
 
⑨  维奈克拉片
适应证:与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联用,治疗年龄75岁及以上或因合并症不适于接受强诱导化疗的新诊断成人急性髓细胞性白血病(AML)患者。
 

维奈克拉是艾伯维/罗氏联合开发的一款口服B细胞淋巴瘤因子-2(Bcl-2)抑制剂,Bcl-2在细胞凋亡中发挥重要作用,是大多数血液肿瘤的主导致癌基因。维奈克拉通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而杀死肿瘤。

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来源:NextPharma数据库
 
维奈克拉最早于2016年4月获FDA批准上市,是FDA批准上市的首个针对Bcl-2的药物。艾伯维于今年1月3日提交维奈克拉片上市申请并被CDE纳入优先审评,不到1年时间便获批上市。此外,维奈克拉联合阿扎胞苷,治疗新诊断高危骨髓增生异常综合征(MDS)的临床申请已获得CDE默认批准。
老年AML患者占全部AML的70%左右。由于老年患者体力状态差,合并症多,无法耐受强化疗且治疗过程中早期死亡率高,因此老年AML患者预后明显较年轻患者差。美国一项大数据研究显示:仅有35%-50%的老年(≥65岁)AML患者接受了系统治疗。因此,针对老年AML患者的治疗仍然存在一定的挑战。
附表:2020年NMPA批准的新药
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  1. 2021-02-06 carrotlyl

    惠民政策

    0

  2. 2021-02-05 精气神

    国家大力扶植创新药

    0

  3. 2021-02-05 精气神

    未来5年 创新药大有发展

    0

  4. 2021-02-05 ms1000000509759935

    学习了

    0

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