STICH研究事后分析:缺血性心肌病患者是否应行CABG治疗,心肌缺血的评估不是唯一考虑因素

2021-01-30 《门诊》杂志 门诊新视野

针对心功能严重受损、射血分数低于35%的缺血性心肌病患者,即使在优化药物治疗情况下仍然频发心绞痛、再梗和心衰,如何尽可能地改善其生活质量、延长生命,一直是国内外广大医师极为关注的问题。

针对心功能严重受损、射血分数低于35%的缺血性心肌病患者,即使在优化药物治疗情况下仍然频发心绞痛、再梗和心衰,如何尽可能地改善其生活质量、延长生命,一直是国内外广大医师极为关注的问题。STICH研究10年随访结果显示出冠状动脉旁路移植术(CABG)联合药物治疗,相较于单纯药物治疗在降低缺血性心肌病患者全因死亡率方面的优势。时隔5年,STICH研究的事后分析(基于10年随访数据)结果显示,基线时由诱发试验证实的心肌缺血与缺血性心肌病患者10年全因死亡率的升高无关。同时,有无心肌缺血或缺血程度与CABG相较于单纯药物治疗的生存获益之间无显着交互作用。继ISCHEMIA研究后,本次STICH再次分析的阴性结果无疑给“心肌缺血的预测及指导作用”再次浇了盆冷水。(点击文末“阅读原文”,下载本研究原文PDF)

“心肌缺血”指标在缺血性心肌病患者中的作用尚不明确

依据既往研究结果,对于冠心病患者,由诱发试验证实的心肌缺血可作为一项重要的辅助性指标。一方面,心肌缺血的存在与患者不良预后相关;另一方面,通过心肌缺血的检测,有助于识别出可从血运重建治疗中获益的患者。然而,值得注意的是,上述支持心肌缺血预测与指导作用的证据,主要源于观察性研究,并且基于合并轻度左室功能不全的冠心病患者群体。那么,对于左室射血分数中-重度降低的缺血性心肌病患者,心肌缺血是否可作为预后不良的预测因子、是否与血运重建治疗的获益相关尚不明确,值得我们探索和思考。

STICH 5年随访数据:心肌缺血与缺血性心肌病患者全因死亡率无关

由Kevin O’Fee教授等牵头的STICH试验,是一项前瞻性、多中心、随机对照研究,共计纳入1,212例冠状动脉多支血管病变合并左室功能不全(左室射血分数≤35%)患者,随机分配至CABG联合药物治疗组(610例)、单纯药物治疗组(602例)。主要终点是全因死亡率;次要终点是心血管死亡、全因死亡或心血管住院。

STICH研究的5年、10年随访结果分别于2011年、2016年发表于NEJM杂志,为缺血性心肌病患者血运重建治疗增添了新的循证医学证据。随访5年结果显示,CABG组全因死亡率略低于对照组,但无统计学差异;随访10年结果却显示,与药物治疗相比,CABG组全因死亡率显着降低。此外,2013年发表于JACC杂志的一项基于STICH 5年随访数据的事后分析结果显示,对于合并严重左室功能不全的CAD患者,心肌缺血与其预后不良及接受CABG治疗后是否受益无关。

基于10年数据,再次“开启”STICH事后分析,结果并无差异

近期,研究人员再次开展了一项关于STICH 10年随访数据的事后分析,继续探索缺血性心肌病患者中心肌缺血与长期生存率及CABG获益之间的关系,旨在明确能否通过基线心肌缺血情况,识别出10年全因死亡率较高的患者或者可从CABG治疗中获益颇多的患者,进而指导临床决策。

1,212例缺血性心肌病患者中,共402例(33%,402/1,212)进行基线无创负荷试验(核素心肌显像、心超),根据结果确定心肌缺血程度。

相较于未接受心肌梗死检测的患者,接受评估的患者年龄较大(平均61±10岁)、左室射血分数较低(平均26±8%)、晚期心绞痛或心力衰竭事件发生率较低。无论是否接受心肌梗死检测,患者10年全因死亡率相似(66%VS. 61%;调整后的风险比[aHR],0.95;95%CI,0.81-1.11)(图1)。

图1. 有无接受负荷试验进行心肌梗死检测,患者10年全因死亡率情况

402例进行负荷试验的患者中,共255例患者(63%)存在基线心肌缺血(平均值,18%缺血性心肌)。

根据基线“心肌缺血”作为二分类变量或连续型变量分析时,结果显示:

心肌缺血是否存在或程度与患者10年后全因死亡率的增加无关(二分类变量:缺血vs. 无缺血,69%vs 61%;aHR,1.21;95%CI,0.93-1.58。连续变量:aHR,1.89;95%CI,0.66-5.40)(图2);

CABG与较低的死亡率有关,但差异未达到统计学意义(二分类变量:55%vs 67%;aHR,0.79;95%CI,0.62-1.0。连续型变量:aHR,0.80;95%CI;0.63-1.03);

CABG随机分组与心肌缺血的存在或程度之间均无显着交互作用(二分类变量:P=0.62;连续型变量:P=0.52)。

图2. 心肌缺血是否存在或程度与患者10年全因死亡率的关系

基于总体情况,决定缺血性心肌病患者是否接受CABG治疗

无论从5年数据出发,抑或10年数据,STICH研究的事后分析结果均一致显示,心肌缺血基线情况与缺血性心肌病患者长期生存率较低无关,且与CABG术后生存率的改善无关,这与广受认可的心肌缺血指标的积极作用相悖。事实上,2020年公布的ISCHEMIA研究结果,也有着“异曲同工”之处;该研究显示,在稳定性冠心病合并中度或重度缺血患者中,相较于保守治疗,采用侵入性治疗不能降低患者的心血管事件或全因死亡风险;STICH研究在保持一致性的同时,STICH研究更是扩展了患者群体类型,严重左心功能不全的患者也被囊入范畴,可为临床医师带来更多思考。

对此,马萨诸塞州综合医院Januzzi博士表示,“以上结果虽然并不是板上定钉,但不可否认,的确极具冲击力,一定程度上可引发广大专家学者的思考与交流。此外,临床实践中,确实不应将心肌缺血情况作为射血分数降低的患者是否应进行血运重建的唯一考虑因素;应综合考虑多种因素,如CABG血运重建的风险,冠状动脉缺血症状的存在与否以及心力衰竭的稳定性或不稳定性。”

本次公布的结果源于STICH研究的事后回顾性分析;虽然患者数量并不是特别多,也不可避免地存在一些其他局限性,但值得关注的是,此项事后分析结果与ISCHEMIA研究结果之间的一致性;后续,有必要进一步开展相关的随机性临床试验,深入探索更好地管理此类复杂患者的策略与方法。

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  1. 2021-03-07 jacob9231

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  2. 2021-03-04 jacob9231

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  3. 2021-03-02 jacob9231

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  4. 2021-02-26 jacob9231

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  5. 2021-02-24 jacob9231

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