Ann Rheum Dis：阿巴西普对活动性原发性干燥综合征的疗效和安全性
2020-11-11 xiangting MedSci原创
对于中重度pSS患者，与安慰剂相比，阿巴西普并未产生显著的临床疗效。
阿巴西普是一种治疗类风湿性关节炎的生物制剂。这项研究在一项随机双盲、安慰剂对照的III期临床试验中，评估了阿巴西普对成人活动性原发性干燥综合征（pSS）的疗效和安全性。
入组条件为中重度pSS [2016 ACR/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）标准]，EULAR干燥综合征疾病活动指数[ESSDAI]≥5，抗SS相关抗原A/抗Ro抗体阳性。患者每周皮下注射阿巴西普125mg或安慰剂治疗169天，然后开放标签延长至第365天。主要终点是第169天时ESSDAI从基线的平均变化。次要终点是第169天时EULAR干燥综合征患者报告指数从基线的平均变化（ESSPRI）和刺激全唾液流量（SWSF）。其他次要临床终点包括腺体功能和患者报告的结局。分析了选定的生物标志物和免疫细胞表型。还评估了安全性。
187例患者被随机分组，其中168例完成了双盲期，165例继续进入了开放标签期。ESSDAI和ESSPRI的平均（SD）基线总分分别为9.4（4.3）和6.5（2.0）。主要终点（ESSDAI -3.2 阿巴西普 vs-3.7安慰剂，p = 0.442）或次要终点（ESSPRI，p = 0.337； SWSF，p = 0.584）均没有显著统计学差异。第169天时，未观察到阿巴西普组的其他临床和PRO终点优于安慰剂组。与基线相比，阿巴西普与一些疾病相关生物标志物（包括IgG、IgA、IgM-类风湿因子）和致病细胞亚群的变化相关。没有新的安全性发现。
对于中重度pSS患者，与安慰剂相比，阿巴西普并未产生显著的临床疗效。
原始出处：
Alan N Baer. Efficacy and safety of abatacept in active primary Sjögren’s syndrome: results of a phase III, randomised, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. November 2020.
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