Ann Rheum Dis:阿巴西普对活动性原发性干燥综合征的疗效和安全性

2020-11-11 xiangting MedSci原创

对于中重度pSS患者,与安慰剂相比,阿巴西普并未产生显著的临床疗效。

阿巴西普是一种治疗类风湿关节炎的生物制剂。这项研究在一项随机双盲安慰剂对照的III期临床试验中,评估了阿巴西普对成人活动性原发性干燥综合征(pSS)的疗效和安全性。

入组条件为中重度pSS [2016 ACR/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)标准],EULAR干燥综合征疾病活动指数[ESSDAI]≥5,抗SS相关抗原A/抗Ro抗体阳性患者每周皮下注射阿巴西普125mg或安慰剂治疗169天,然后开放标签延长至第365天。主要终点是169天时ESSDAI基线的平均变化。次要终点是第169天EULAR干燥综合征患者报告指数基线平均变化(ESSPRI)和刺激全唾液流量(SWSF)。其他次要临床终点包括腺体功能和患者报告的结局。分析了选定的生物标志物和免疫细胞表型。还评估了安全

187例患者随机分组其中168例完成了双盲期,165例继续进入了开放标签期。ESSDAI和ESSPRI的平均(SD)基线总分分别为9.4(4.3)和6.5(2.0)。主要终点(ESSDAI -3.2 阿巴西普 vs-3.7安慰剂,p = 0.442)或次要终点(ESSPRI,p = 0.337; SWSF,p = 0.584)均没有显著统计学差异第169天,未观察到阿巴西普组的其他临床和PRO终点优于安慰剂基线相比阿巴西普与一些疾病相关生物标志物(包括IgGIgAIgM-类风湿因子)和致病细胞亚群的变化相关。没有新的安全性发现

对于中重度pSS患者与安慰剂相比阿巴西普并未产生显著的临床疗效。

原始出处:

Alan N Baer. Efficacy and safety of abatacept in active primary Sjögren’s syndrome: results of a phase III, randomised, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. November 2020.

 

 

 

 

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  1. 2021-01-12 ms4000002082197205

    学习了

    0

  2. 2020-11-12 优优乐

    努力学习

    0

  3. 2020-11-11 ms2000001051330459

    学习了,涨知识了!

    0

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