治疗特定肺癌患者,武田EGFR抑制剂获突破性疗法认定

2020-04-28 佚名 药明康德

今日,武田(Takeda)公司宣布,美国FDA已授予其在研EGFR/HER2抑制剂mobocertinib(TAK-788)突破性疗法认定,用于治疗携带EGFR外显子20插入(exon 20 inse

今日,武田(Takeda)公司宣布,美国FDA已授予其在研EGFR/HER2抑制剂mobocertinib(TAK-788)突破性疗法认定,用于治疗携带EGFR外显子20插入(exon 20 insertions)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者在接受铂基化疗后疾病依然进展。

肺癌是在中国和世界上导致癌症死亡的首要原因之一。非小细胞肺癌最常见的驱动突变是EGFR基因的改变,这是一种促进细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。EGFR突变存在于10%到15%的非小细胞肺癌患者中。携带EGFR外显子20插入突变的患者仅占NSCLC患者的1%-2%。与其他EGFR突变相比,这种疾病的预后更差,而且患者无法从免疫检查点疗法中获益。目前,还没有美国FDA批准针对外显子20突变的疗法出现。

Mobocertinib是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在选择性靶向EGFR和HER2外显子20插入突变。2019年,美国FDA已授予mobocertinib孤儿药资格,治疗携带EGFR突变或HER2突变(包括外显子20插入突变)的肺癌患者。

该项突破性疗法认定的授予是基于mobocertinib在一项1/2期临床研究中取得的积极数据。该研究旨在评估mobocertinib在治疗携带EGFR外显子20插入突变,且既往接受过全身化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效与安全性。试验数据表明,mobocertinib的治疗使患者的中位无进展生存期(PFS)达到7.3个月,总缓解率(ORR)达到43%。

“我们很高兴FDA认同mobocertinib治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的治疗潜力,”武田肿瘤治疗部门负责人Christopher Arendt博士说:“在武田,我们致力于开发难以治疗疾病的新型药物。Mobocertinib的突破性疗法认定是我们努力优化目前治疗标准的重要一步。”

 



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