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罗氏禁止仿制药对手使用赫赛汀进行对照

2014-2-12 作者:丁香园   来源:丁香园 我要评论1
Tags: 新药  FDA  

近日,罗氏表示,该公司从印度一家法庭获得禁令,可以禁止仿制药生产商百康与迈兰将其乳腺癌药物赫赛汀仿制药与赫赛汀原研做对照。迈兰与百康共同开发了乳腺癌药物CANMab和Hertraz,新德里高等法院近日做了此项裁决,禁止两家公司在推广旗下赫赛汀仿制药时参照赫赛汀或赫赛汀的生产工艺、安全性、有效性及销售。


在罗氏于去年夏天决定不在印度寻求赫赛汀专利时,印度百康与美国迈兰在印度上市了CANMab和Hertraz,这为仿制药生产商生产更廉价的赫赛汀仿制药铺平了道路。

“罗氏已申请并获得了一项反对迈兰与百康的禁令。这项禁令可以阻止两家公司将其产品与赫赛汀进行对照,”罗氏女发言人SilviaDobry于2月7日的一份电子邮件声明中这样说。她表示,罗氏已采取行动以证明百康与迈兰的产品与赫赛汀相比是否真的具有相似的有效性和安全性。她表示:“不清楚两款产品是否满足生物仿制药的标准。”

百康与迈兰于去年11月份获得印度药品监管机构批准上市赫赛汀生物仿制药。百康在其网站上的一份声明中称该禁令“极度令人震惊,但并不出人意料”,并补充说,罗氏正试图阻止印度患者获得更实惠的曲妥珠单抗(赫赛汀的通用名)。

西方制药公司热衷于踏进印度这个130亿美元的药品市场,但对于该国的知识产权保护水平也表现出担忧。在印度,仿制药占据了药品销售的90%以上。



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xiaoai5777

好文章,超赞

(来自:梅斯医学APP)

2015-3-3 13:50:00 回复

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