Blood:达比加群用于高凝风险儿童预防继发性VTE

2019-12-09 QQY MedSci原创

中心点:采用达比加群(dabigatran)儿科配方预防继发性VTE的患儿,很少会出现复发性VTE。在使用达比加群进行继发性静脉血栓栓塞的预防时,很少有儿童发生大出血或临床相关的非大出血事件。摘要:本研究是一个开放性的单臂的前瞻性队列试验,也是第一个关于儿童采用达比加群预防继发性静脉血栓栓塞(VTE)预后的3期安全性试验。招募12-18岁(第一层)、2-12岁(第二层)和3个月-2岁(第三层)的采

中心点:

采用达比加群(dabigatran)儿科配方预防继发性VTE的患儿,很少会出现复发性VTE。

在使用达比加群进行继发性静脉血栓栓塞的预防时,很少有儿童发生大出血或临床相关的非大出血事件。

摘要:

本研究是一个开放性的单臂的前瞻性队列试验,也是第一个关于儿童采用达比加群预防继发性静脉血栓栓塞(VTE)预后的3期安全性试验。

招募12-18岁(第一层)、2-12岁(第二层)和3个月-2岁(第三层)的采用标准治疗(SOC)3个月以上的VTE患儿,或在DIVERSITY试验中完成达比加群或SOC治疗的患儿,而且有未解决的临床血栓风险因素,需要进一步抗凝。予以达比加群治疗长达12个月,或明确VTE临床风险因素消除则停止治疗。主要终点包括6个月和12个月内的VTE复发、出血事件和死亡。

共有203位患儿接受达比加群治疗,中位暴露时间为36.6周(0-57周);171位(84.2%)患儿采用胶囊治疗,32位(15.8%)患儿采用片剂治疗。总体上,2位(1.0%)患儿治疗后复发VTE,3位(1.5%)患儿发生大出血事件,其中2位(1%)为临床相关的非大出血事件,另有37例(18.2%)微量出血事件。无患者死亡。2/162位(1.2%)患有深静脉血栓形成或中央静脉血栓形成的患儿在治疗后发生血栓后综合征。达比加群用于儿童患者的药代动力学/药效学关系与静脉血栓栓塞成人患者的相似。

总而言之,达比加群用作3个月-18岁的具有持续VTE风险因素的儿童继发性VTE预防策略的安全性良好。

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