Nature:姜世勃不宜炒作新冠病毒疫苗,安全性第一

2020-03-17 枫叶 iNature

在全球范围内,我正在看到努力支持旨在开发针对COVID-19的疫苗和治疗药物:美国和中国的研究小组已经计划在健康的人类志愿者中测试疫苗。

在全球范围内,我正在看到努力支持旨在开发针对COVID-19的疫苗和治疗药物:美国和中国的研究小组已经计划在健康的人类志愿者中测试疫苗。毫无疑问,至关重要的是,我们必须竭尽全力地开发在世界范围内广泛使用的药物和疫苗,但是重要的是不要偷工减料。麻疹,腮腺炎,风疹,小儿麻痹症,天花和流行性感冒的疫苗已有很长的安全使用历史,并且是根据监管机构的要求开发的。

自2003年发生严重急性呼吸道综合症(SARS)爆发以来,我一直致力于开发冠状病毒的疫苗和治疗方法。我认为,标准协议对于维护健康至关重要。允许在人类中使用COVID-19疫苗之前,监管机构应评估多种病毒株和多种动物模型的安全性。他们还应要求有强有力的临床前证据,证明实验疫苗可预防感染。

对SARS病毒的研究表明,在雪貂和猴子中看到了令人担忧的免疫反应,而在小鼠中却没有。同样,某些病毒蛋白片段可以比其他病毒片段引发更有效或更低风险的免疫反应,因此在动物实验中进行研究之前,有必要先在动物研究中了解这一点

可以理解的是,各国政府迫切希望能够阻止COVID-19造成的死亡,封锁和隔离。但是,要对抗这种疾病,就需要一种安全有效的疫苗。病死率很低(根据世界卫生组织的最新估计为3.4%,尽管这是高度不确定的),但传播性很高,传播情况也很难追踪。这意味着需要对许多人进行疫苗接种,以阻止扩散并防止死亡。相比之下,埃博拉病毒的死亡率很高(平均约为50%,但从25%到90%不等),但传染性较小,因此可以更有针对性地接种疫苗。

监管机构必须继续要求疫苗开发人员在动物研究中检查潜在有害的反应。在将他们纳入安全性试验之前,他们还必须谨慎评估健康的人类志愿者对任何冠状病毒的抗体。资助者应提防炒作,并释放更多拨款用于冠状病毒药物和疫苗开发的适当测试。

中国正在开发几种不同类型的COVID-19疫苗,并已宣布计划在4月份对人体进行测试。我担心的是,这可能意味着在动物模型或临床试验中对疫苗的功效和安全性进行全面评估之前就已经接种疫苗。在美国,位于马萨诸塞州诺伍德的生物技术公司Moderna已将基于mRNA的实验性疫苗运送到位于马里兰州贝塞斯达的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID),以进行临床试验测试。已经证明,基于mRNA的疫苗运送技术对人类是安全的,但这种COVID-19疫苗却并非如此。NIAID认为,推迟疫苗开发的风险远比健康志愿者造成疾病的风险高,但是我担心,如果降低标准,疫苗开发人员会蜂拥而上。

中国的公共临床试验注册中心中列出了100多种COVID-19治疗方法。其中大多数涉及已经被批准用于另一种疾病的药物。这意味着它们并不专门针对人类冠状病毒,即使在中国监管机构通常要求的情况下,也未在COVID-19动物模型中进行过测试。在此类“旧”药物进入COVID-19治疗方案之前,需要评估协同毒性的潜力。

还应考虑另一个因素:新出现和再出现的冠状病毒可能导致未来爆发。COVID-19背后的病毒可能会发生突变,从而使以前有效的疫苗和抗病毒药失去作用。因此,任何考虑加速治疗进入测试方法的监管机构都应权衡这些药物在这种特殊冠状病毒之外发挥作用的可能性。

在不花时间充分了解安全风险的情况下,测试疫苗和药品可能会在当前的流行病以及未来流行中带来不必要的挫折。公众愿意支持隔离和其他公共卫生措施以减缓传播的趋势,往往与人们对政府的健康建议的信任程度相关。大量涌入具有潜在风险的疫苗和疗法将背叛信任和劝阻人们进行更好的评估。

参考消息:

https://www.nature.com/articles/d41586-020-00751-9

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