Antimicrob Agents Chemother：首次人体试验证实NTM-1633可用于肉毒杆菌神经毒素导致的中毒
2022-05-19 sunshine MedSci原创
肉毒素中毒是一种罕见的、危及生命的麻痹性疾病，由肉毒杆菌神经毒素（BoNT）引起。现有的治疗方法包括马抗毒素和人免疫球蛋白，都是在接触后给予的，在生产和管理上具有挑战性。
肉毒素中毒是一种罕见的、危及生命的麻痹性疾病，由肉毒杆菌神经毒素（BoNT）引起。现有的治疗方法包括马抗毒素和人免疫球蛋白，都是在接触后给予的，在生产和管理上具有挑战性。NTM-1633是3种人IgG单克隆抗体（E1、E2和E3）的等摩尔混合物，靶向BoNT血清型E（BoNT/E）。近日，一项双盲、单中心、安慰剂对照的剂量递增研究首次在人体中研究评估了NTM-1633的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和免疫原性，研究结果已发表于Antimicrob Agents Chemother。
研究随机抽取了3组健康志愿者，接受单次静脉注射NTM-1633（0.033、0.165或0.330mg/kg）或生理盐水作为安慰剂。安全监测包括身体检查、临床实验室研究和生命体征。在预先规定的时间点进行血液采样，以进行PK和免疫原性分析。
结果，共有24名受试者接受了研究产品（18名接受NTM-1633；6名接受安慰剂），没有死亡报告。安慰剂组一名受试者中报告了一个与治疗无关的严重不良事件。NTM-1633组的不良事件一般较轻，与安慰剂组的发生率和严重程度相似，没有发现安全性信号。NTM-1633具有良好的PK谱，0.330mg/kg剂量的半衰期大于10天，最大浓度和浓度-时间曲线下面积（AUC0→t）呈近似线性关系。NTM-1633还表现出低免疫原性。NTM-1633在给药剂量下具有良好的耐受性。
综上所述，该研究结果表明，良好的安全性、PK和免疫原性支持进一步开发NTM-1633作为BoNT/E中毒和暴露后预防的治疗方法。
原始出处：
S M Raja, et al., First-in-Human Clinical Trial to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Doses of NTM-1633, a Novel Mixture of Monoclonal Antibodies against Botulinum Toxin E. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Apr 19;66(4):e0173221. doi: 10.1128/aac.01732-21.
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