艾力斯三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼获NMPA批准上市

2021-03-07 医药魔方 医药魔方

3月3日,国家局官网显示,艾力斯医药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市,用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(N

3月3日,国家局官网显示,艾力斯医药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市,用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

我国NSCLC患者EGFR敏感突变率约为50%,这类患者常规使用第一/二代EGFR-TKI治疗。但多数患者在接受治疗一年左右出现耐药和疾病进展,其中约60%的患者为EGFR T790M耐药突变,这类患者目前最有效的治疗药物为第三代EGFR-TKI。

一项代号为ALSC003的IIb期多中心单臂研究评估了伏美替尼治疗T790M突变NSCLC患者的疗效和安全性。研究纳入局部晚期或转移性经一/二代EGFR TKI治疗后进展或初治T790M突变NSCLC患者,接受伏美替尼(80mg,一日两次),主要研究终点为ORR,次要终点包括DCR、PFS和OS。

2018年6月至2018年12月期间,纳入220例患者,212例患者为IV期,截止2019年4月12日,患者ORR为73.6%,预估6周和12周DCR率为87.3%和82.3%,中位PFS为7.6个月,中位OS和 DoR均未达到。

艾力斯医药于2019年11月向NMPA提交了伏美替尼附条件批准上市申请,并以“具有明显治疗优势创新药”为由被CDE纳入优先审评。

截止现在,国内已有3款第3代EGFR-TKI上市,此前,阿斯利康的奥希替尼于2017年3月22日获NMPA批准上市,并在2018年纳入乙类医保,目前奥希替尼报销前费用约186元/天。

阿美替尼是豪森药业开发的一款三代EGFR-TKI药物,在2019年4月申报上市,被纳入优先审评,2020年3月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于既往经表皮因子受体抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。也于2020年12月被纳入新版医保,阿美替尼报前费用为352元/天。

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