Clinica Chimica Acta:在Immulite®2000XPi分析仪上的总免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白E第三方验证

2020-02-18 MedSci MedSci原创

尽管在世界各地的实验室中,Immulite®2000XPi(西门子)过敏测试都是常规使用的检测方法。但目前,尚未报道有关其分析性能设计良好的全面第三方验证。我们的目的是验证总IgEs和一些常见的特异性IgEs的稳定性、准确性和参考区间,测试几种最常见的过敏原的真实性,并评估荧光和化学发光酶免疫分析法对总IgE的可比性。

尽管在世界各地的实验室中,Immulite®2000XPi(西门子)过敏测试都是常规使用的检测方法。但目前,尚未报道有关其分析性能设计良好的全面第三方验证。我们的目的是验证总IgEs和一些常见的特异性IgEs的稳定性、准确性和参考区间,测试几种最常见的过敏原的真实性,并评估荧光和化学发光酶免疫分析法对总IgE的可比性。

本研究验证依据EP15-A3EP9-A3EP28-A3c CLSI指南。在7天内,在2-8°C的血清库中测试了稳定性。验证了儿童和成人的制造商参考间隔。基于制造商规范和国家外部质量评估提供商的数据制定验收标准。。

用于总IgE分析的样品在2-8°C的温度下稳定7天。 除总IgE92.5 kIU / LCV 5.6%和7.6%)和w19.3 kU / LCV = 5.9%)外,大多数测试的过敏原的精确度均在制造商的规格内。 Bland-Altman图显示两种方法之间的总IgE具有统计学意义的常数(−32.4 kIU / L)和比例偏差(−20.2%)。两个Immulite分析仪之间显示出统计学上的偏差,但在临床上没有明显的偏差。 对于成人和儿童,总的IgE结果在西门子宣布的参考间隔内。

研究结果表明,Immulite®2000XPi分析具有可接受的精度和真实性。总IgE的样品是稳定的,甚至比厂家声明的时间还要长。在本实验室,成人及儿童均可使用申报的参考间隔。总IgE的荧光和化学发光酶免疫测定结果不具有可比性。

原始出处:

DoraVuljanić,Lora Dukić,Third-party verification of total and specific immunoglobulin E on analyzer Immulite® 2000XPi

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