刚刚,瑞德西韦临床试验在武汉金银潭医院启动!

2020-02-05 MedSci MedSci

2月4日显示remdesivir刚刚进口到中国。2月5日下午,北京中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦(remdesivir)治疗2019新型冠状病毒感染研究。这意味着这个近日网络热议的抗病毒药物remdesivir,正式开始进入临床试验。瑞德西韦研发主要针对埃博拉病毒感染的药物,但是疗效方面逊色于再生元公司研发的埃博拉病毒的单克隆抗体,因此,研究未能继续。在国内相关科研单

2月4日显示remdesivir刚刚进口到中国。2月5日下午,北京中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦(remdesivir)治疗2019新型冠状病毒感染研究。这意味着这个近日网络热议的抗病毒药物remdesivir,正式开始进入临床试验。

瑞德西韦研发主要针对埃博拉病毒感染的药物,但是疗效方面逊色于再生元公司研发的埃博拉病毒的单克隆抗体,因此,研究未能继续。在国内相关科研单位进行病毒筛选过程中展示出良好的体外活性。同时,美国一例患者同情性使用remdesivir后迅速好转,引发大家的兴趣。

此前,国家药监局已经同意中日友好医院和中国医学科学院可以在感染新型冠状病毒的患者中开展临床试验。

按计划,该试验将入组轻、中症患者308例,重症患者453例。中日友好医院曹彬教授介绍说,这项研究将执行严格的随机双盲试验,以评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性。

通过此次的信息,表明在最近几天瑞德西韦的临床试验方案又进行了重大调整,从前面的针对轻中度的270例患者,调整为轻中度308例,重症453例。轻中度采用分层随机形式放在一起,还是同时启动两项试验(轻中度是一个,重度是另一个试验),还未可知。但从透露信息来看,似乎是两项独立试验。因为如果采用分层随机,较难以控制轻中度和重度患者的整体数量。另外,设计采用1:1,还是2:1或3:1,暂时也没有资料。类似有一定的基础,可以考虑采用3:1的设计模式,让更多的患者纳入到试验组,而不是安慰剂组,对患者可能更有为利。详细的研究设计目前在Clinicaltrials上尚未查到,可能正处于审核之中。

当然,这次设计调整(从轻中度转向轻中重度全覆盖),可能与NEJM上报道美国一例重症患者使用remdesivir后迅速好转有关,表明remdesivir对重症患者可能也具有较好的潜在作用。另外,试验范围涵盖轻,中,重度患者,一旦有效,可能让更多的重症患者有获益,也极大程度减轻了目前新冠肺炎重症患者的医疗负担(因为一名重症患者需要约6名医护人员的照护,成本十分高昂)。

同时,因为研究中心设置在武汉,预计入组相当容易,合计761例患者,有望在数周内入组完毕。也期待remdesivir给新冠病毒感染肺炎划上休止符!

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