仿制药通过评价仅仅是补考及格，不要让一致性评价结果变味
2018-10-22 李青 李青科普
导语 仿制药价格低廉，既可满足患者的用药需求，又能节省医保费用的支出，所以国家才下大力气推广仿制药。
导语
仿制药价格低廉，既可满足患者的用药需求，又能节省医保费用的支出，所以国家才下大力气推广仿制药。
日前有媒体报道，国产仿制的降血压药苯磺酸氨氯地平片，通过一致性评价后价格突然翻了一倍！每盒由原来的29元，上涨至60元，价格已逼近其原研药络活喜。患者对此叫苦不迭！
企业方面给出的解释是，涨价有两个原因：一个是原料药涨价；另外就是一致性评价。“为了通过仿制药一致性评价，公司投入了大量人力成本，才最终使得仿制药与原研制剂的疗效等效，调价是必然的。”
企业的涨价逻辑很清晰：巨资投入过评，当然要快速回报，提价是最直接有效的手段。这并不是个案。
那实际情况到底是什么样呢？
一、什么是原研药，什么是仿制药
原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市的药物。一般来说，原研药需要花费15年左右的研发时间和数十亿美元的研发成本，目前只有大型制药企业才有能力研制。
由于原研药的投入大、周期长、风险高，所以在专利保护期内，价格都比较高，这一方面是为原研药生产厂家创造性工作提供经济上的投资回报，另一方面则是为了鼓励他们继续研究推出新的药品，以治疗人类疾病。
仿制药是对原研药的主要成份进行复制的药物，可以说是一种复制品。由于没有研发成本，所以仿制药的成本大大降低，当然相比原研药，价格也低许多。仿制药对降低医疗支出，提高药品可及性、提升医疗服务水平等具有重要的经济价值和社会效益。
二、仿制药的质量和疗效普遍不及原研药
仿制药与原研药尽管分子结构相同，但在创新设计过程、临床验证过程、生产标准工艺、产品质量质控、生物等效性、疗效与安全性、杂质与残留物以及包装材料质量等诸多方面都有不同。
在药物的辅料方面，二者的差异更大。药物的辅料包括充填剂、粘合剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、助溶剂、抗氧剂等，尽管不是治疗成分，但对药物的疗效及安全性也有很大影响。浙江华海药业生产的缬沙坦中发现致癌物，问题就是出在辅料上。辅料的不同还直接影响药物溶解、吸收以及药效的发挥，甚至导致过敏反应。
典型的例子就是，国外的头孢甚至青霉素就没有皮试的要求，原因是他们生产的头孢或者青霉素极少发生过敏反应。而我国的仿制药，过敏的发生率比较高，所以不得不皮试。
此外，WHO对仿制药只要求生物等效，并没有要求临床等效，也就是说，仿制药只是仿制了某些标准，并没有完全仿制疗效，这是仿制药的先天不足。所有的仿制药都是如此，不仅仅是我国的仿制药，国外的仿制药质量也不及原研药。
我们都知道，印度是仿制药大国，有“世界大药房”之称。严格的说，我国是仿制药大国，仿制药数量数倍于印度，印度应该是仿制药强国。即使印度生产的仿制药质量比我国的仿制药质量高得多，但在质量、疗效等方面也赶不上原研药。
一个典型的例子是，2011年，欧洲血液病协会报道了一个在伊拉克进行的、用格列卫仿制药替换格列卫的研究。该研究共纳入126例慢性白血病患者，在服用原研药获得疗效之后，换用仿制药治疗。3个月后，有17%的患者疾病进展到晚期；6个月后，又有16%的患者丧失疗效。基于这个研究，著名的药物经济学专家Botteman等人对患者进行生存模型分析，换用仿制品的患者平均1.58年就出现疾病恶化，而继续原研药治疗的患者14.51年无疾病进展。
所以有人说，原研药给了患者生的希望，而仿制药给了他们生的可能。
基于仿制药的疗效差异，美国家庭医师协会认为，下列情况不适合用仿制药替代原研药：
1、危急疾病、危急患者和危急时所需的药物；
2、治疗指数狭窄的药物；
目前我们国家还达不到上述要求，但我仍然建议危重情况和高危群体尽量选择原研药。
三、什么是仿制药一致性评价
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。也就是说，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
就目前我国的药品管理而言，仿制药一致性评价则是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在相当大的差距。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药接近一致，在临床上可替代原研药。这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
中国生产的化学药品以仿制药为主，市场上的化学药品八成以上是仿制药。目前我国原料药和制剂生产企业约4800家，这些制药企业拥有化药品种批准文号10.5万个。10万个品种！！！你可以想象我国有多少仿制药。
前些年我国对药品的审评标准过低，导致大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业也轻易拿到药品批号。在药品审批最疯狂的2005年，超过10000种药品通过审批上市，2006年更是达到顶峰，许多药更是重复批准仿制。举一个例子，常用降糖药二甲双胍的原研药叫格华止，就这样一个价格并不高的原研药，国内却有125家药厂仿制生产。
2013年2月16日，国家食品药品监管局发布了《仿制药质量一致性评价工作方案》，全面启动对2007年10月1日前批准的仿制药的一致性评价。从2012年初至2017年底，食药监总局及各部门紧紧围绕一致性评价，先后起草下发各类征求意见、通知、公告、通告、方案、问答等文件72个，特别是近两年紧锣密鼓，频繁下发64个文件。这些都足以证明国家对一致性评价的高度重视和坚定的决心。
根据国家药监总局的要求，289个基药目录品种应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。可截止到9月26日，已有97个药品通过一致性评价，完成率仅有6.2%。这还不包括相当一部分药企，自己知道自己的药品质量达不到过评的标准而没有进行申报。
四、不要让仿制药一致性评价变了味
通过一致性评价是对仿制药的最基本要求，没有通过者则被视为伪劣药品甚至假药。目前我国开展的药物一致性评价只是药品管理的“补考”，通过一致性评价的药品也仅仅是“补考及格”，而不是“中了状元”。以此作为涨价的理由实在是太过份！
原研药质优价高这已经是国内外共识，而仿制药价格低廉，既可满足患者的用药需求，又能节省医保费用的支出，所以国家才下大力气推广仿制药。现在的情况是，仿制药一旦通过了一致性评价便开始大幅度涨价，给人以“趁火打劫”之嫌，如此这样，国家推广仿制药的意义何在？对患者而言，相似的花费，还不如使用质量更高、疗效更好的原研药呢。
千万不要让仿制药一致性评价结果变味！
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