长期受类风湿关节炎折磨?《柳叶刀》子刊:新疗法助力患者病情缓解,惠及更多人群

2024-01-19 医学新视点 医学新视点 发表于陕西省

研究结果显示,在对甲氨蝶呤应答不足的RA患者中,托珠单抗生物类似药BAT1806/BIIB800对比托珠单抗,具有相当的临床有效性、安全性、免疫原性和药代动力学特征。

类风湿关节炎(RA)是一种慢性、全身性、自身免疫性、炎症性疾病,其特征是滑膜炎症导致疼痛、肿胀、僵硬以及大小关节进行性破坏和畸形。RA的治疗策略有多种,其中生物类似药通过扩大生物治疗的可及性,为解决未满足的医疗需求提供了机会。

发表于The Lancet Rheumatology的一项研究结果显示,在对甲氨蝶呤应答不足的RA患者中,托珠单抗生物类似药BAT1806/BIIB800对比托珠单抗(一种靶向白介素-6[IL-6]受体的免疫球蛋白G1单克隆抗体),具有相当的临床有效性、安全性、免疫原性和药代动力学特征

图片

截图来源:The Lancet Rheumatology

这项3期、多中心、随机、双盲、主动对照、等效性研究在2018年12月19日~2021年1月5日期间5个国家共54家医学中心进行,纳入621例对甲氨蝶呤应答不足的中重度活动性RA患者,并将其按1:1:2比例进行随机分配(其中研究者将①和②作为一个对照组[托珠单抗组]进行分析):

①托珠单抗治疗直至第48周;

②托珠单抗治疗至第24周,然后接受BAT1806/BIIB800治疗至第48周;

③BAT1806/BIIB800(每4周静脉输注一次,起始剂量为8 mg/kg)治疗直至第48周(BAT1806/BIIB800组)。

研究主要终点为:在第12周(欧洲药品管理局[EMA])或第24周(美国FDA和中国国家药品监督管理局[NMPA])使用预设的等效性界值(95% CI -14.5~+14.5[EMA],90% CI -12.0~+15.0[美国FDA]和95% CI -13.6~+13.6[NMPA])时,疾病活动度改善20%(美国风湿病学会标准[ACR20])的患者比例。患者平均年龄为50.5岁,女性534例,男性87例。

研究结果显示,在第12周和第24周的ACR20应答率方面,BAT1806/BIIB800治疗和托珠单抗治疗相似

  • 第12周时,托珠单抗组和BAT1806/BIIB800组的ACR20应答率分别为64.8%和69.0%(治疗差异为4.1%[95% CI -3.6~11.9]);

  • 第24周时,托珠单抗组和BAT1806/BIIB800组的ACR20应答率分别为67.9%和69.9%(治疗差异为1.9%[90% CI -4.0~7.9;95% CI -5.2~9.1])。

  • 所有置信区间都包含在预设的等效界值内。

此外,在托珠单抗组和BAT1806/BIIB800组中,研究者观察到了可比较的药代动力学和免疫原性特征。在不良事件方面,托珠单抗组有201例(65%)受试者报告了不良事件,BAT1806/BIIB800组中有206例(66%)报告了不良事件;托珠单抗组196例(63%)和BAT1806/BIIB800组201例(64%)受试者报告了治疗相关不良事件。

总的来说,BAT1806/BIIB800治疗显示出与托珠单抗相当的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学特征。

参考资料

[1] Xiaomei Leng, et al., (2024). Comparing tocilizumab biosimilar BAT1806/BIIB800 with reference tocilizumab in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis with an inadequate response to methotrexate: a phase 3, randomised, multicentre, double-blind, active-controlled clinical trial. The Lancet Rheumatology, https://doi.org/10.1016/S2665-9913(23)00237-0

版权声明:
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (1)
#插入话题
  1. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=2182507, encodeId=9eca218250e12, content=<a href='/topic/show?id=6d00e616523' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#类风湿关节炎#</a> <a href='/topic/show?id=674769813be' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#甲氨蝶呤#</a> <a href='/topic/show?id=e0d7546812c' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#托珠单抗#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=35, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=54681, encryptionId=e0d7546812c, topicName=托珠单抗), TopicDto(id=69813, encryptionId=674769813be, topicName=甲氨蝶呤), TopicDto(id=76165, encryptionId=6d00e616523, topicName=类风湿关节炎)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=cade5395722, createdName=梅斯管理员, createdTime=Thu Jan 18 22:43:22 CST 2024, time=2024-01-18, status=1, ipAttribution=陕西省)]

相关资讯

Radiology:68Ga-FAPI PET/CT评估类风湿关节炎的前瞻性研究

研究表明,纤维母细胞样的滑膜细胞在RA的发病机制中具有核心作用。这些细胞位于滑膜的内层和下层,有助于形成软骨、破坏关节软骨和骨。

类风湿关节炎的心血管并发症及管理

类风湿关节炎(RA)是多种心血管疾病发生的独立危险因素,其风险增加1.5倍,以下就RA相关心血管并发症及其管理进行描述。

STTT:中药秦艽治疗类风湿性关节炎的关键作用机制被发现

类风湿关节炎是“世界五大疑难杂症”之一,病因尚未明了,医治难度很大,至今无法治愈。作为一种慢性疾病,类风湿关节炎会从手、腕、足的小关节开始发病,接着疼痛、肿胀和功能障碍逐渐游走

2023年最血清阴性类风湿关节炎诊治体会

类风湿关节炎(RA)是一种以侵蚀性关节炎为主要表现的全身性自身免疫性疾病。

Clocks Sleep:类风湿关节炎患者的睡眠障碍相关研究

本文探讨类风湿关节炎相关性间质性肺疾病(RA-ILD)患者的睡眠障碍及其相关因素。

North Clin Istanb:类风湿关节炎合并牙周炎患者Epstein-Barr病毒、白色念珠菌及一些牙周病原体的检测

本文目的是比较类风湿关节炎患者与健康志愿者牙周状况及龈下生物膜(SBS)微生物负荷。