Lancet Haematol:3期| 套细胞淋巴瘤自体造血干细胞移植后采用来那度胺维持治疗

2021-01-21 MedSci原创 MedSci原创

来那度胺用于HSCT后维持是否可提高该人群的无进展存活率?

18-65岁的套细胞淋巴瘤患者通常接受阿糖胞苷和利妥昔单抗为基础的诱导方案,然后进行自体造血干细胞移植(HSCT)。本研究旨在评估来那度胺用于HSCT后维持是否可提高该人群的无进展存活率。

这是一项开放、随机、多中心的3期试验,在意大利和葡萄牙的49个血液和肿瘤科进行,招募了Ⅲ-IV期未治疗过的套细胞淋巴瘤(或II期大体积肿瘤病灶[≥5 cm]或B组症状)患者,且要求有Cyclin D1过度表达或染色体易位t(11;14)(q13;q32)。18-59岁的患者要求ECOG表现状态0-3分,60-65岁的患者要求ECOG 0-2分。经调理获得完全缓解或部分缓解的患者接受HSCT,血液学恢复的应答患者(完全缓解或部分缓解)被随机分至两组,接受口服来那度胺维持24个疗程(10mg/天或15mg/天,连用21天,28天/疗程),或单纯观察24个月。主要终点是无进展存活率。

2010年5月4日-2015年8月24日期间,筛选了303位患者,纳入了300位患者(中位年龄57岁,78%为男性)。95位患者因疾病进展、不良事件和康复不足在随机分组之前被排除。104位患者被分至来那度胺维持组,101位被分至观察组。来那度胺维持组有11位(11%)患者因各种原因未开始治疗被排除分析。

随机分组后中位随访了38个月(IQR 24-50),来那度胺组3年无进展生存率为80%(95% CI 70-87),而观察组为64%(53-73)(p=0.012;风险比0.51,95% CI 0.30-0.87)。来那度胺组104位患者中有41位(39%)因死亡或进展等原因停用来那度胺。来那度胺组93位患者中有2位(2%)发生了与治疗相关的死亡(1例肺炎、1例血栓性血小板减少性紫癜),观察组101名患者中有1人(1%)死亡(肺炎)。

来那度胺组93位患者中有59位(63%)发生了3-4级血液学不良事件,观察组101位中有12位(12%)发生3-4级血液学不良事件(P<0.0001),两组还分别发生了29例(31%)和8例(8%)3~4级非血液学不良事件(p<0.0001);严重不良事件发生率分别为24%(22/93)和5/101(5%)。肺炎和其他感染是最常见的严重不良事件。

综上,尽管有不可忽视的毒性,在自体造血干细胞移植后用来那度胺维持治疗可改善套细胞淋巴瘤患者的无进展存活率,强调了维持治疗在套细胞淋巴瘤中的重要作用

原始出处:

Marco Ladetto, et al. Lenalidomide maintenance after autologous haematopoietic stem-cell transplantation in mantle cell lymphoma: results of a Fondazione Italiana Linfomi (FIL) multicentre, randomised, phase 3 trial. The Lancet Haematology. January, 2021.

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