欧洲药品管理局批准Zeposia(ozanimod)治疗溃疡性结肠炎

2020-12-31 Allan MedSci原创

欧洲药品管理局(EMA)已批准其Zeposia(ozanimod)的销售授权申请(MAA),用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。

溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病,大肠(结肠)发炎并溃疡(有凹痕或糜烂),导致以血性腹泻、腹部绞痛和发热为特征的多次疾病发作。溃疡性结肠炎患者罹患结肠癌的长期危险高于无溃疡性结肠炎人群。

Bristol Myers Squibb今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)已批准其Zeposia(ozanimod)的销售授权申请(MAA),用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。

提交给EMA的MAA是基于True North研究的结果,True North研究是一项关键的、安慰剂对照的III期临床试验,旨在评估Zeposia作为中度至重度活动性UC的诱导和维持疗法。True North达到了两个主要终点,与安慰剂相比,Zeposia组患者在诱导的第10周和维持的第52周取得了具有统计学意义的临床缓解。

Bristol Myers Squibb免疫学和纤维化发展主管Mary Beth Harler博士说:“溃疡性结肠炎是一种不可预测的疾病,可能使人衰弱,许多患者在尝试控制疾病时会采用不同的疗法”。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1787521?tsid=4

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  1. 2020-12-31 oo902

    True North达到了两个主要终点,与安慰剂相比,Zeposia组患者在诱导的第10周和维持的第52周取得了具有统计学意义的临床缓解。

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  2. 2020-12-31 oo902

    Zeposia(ozanimod)治疗溃疡性结肠炎

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