NMPA批准XTANDI(恩杂鲁胺软胶囊)治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌

2020-11-08 Allan MedSci原创

制药公司Astellas近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准XTANDI®(恩杂鲁胺软胶囊)治疗具有转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。

制药公司Astellas近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准XTANDI®(恩杂鲁胺软胶囊)治疗具有转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。这是恩杂鲁胺在中国的第二个获批准的适应症,先前已被批准用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

该批准是基于PROSPER试验的结果,该试验是一项双盲、安慰剂对照的III期试验,该试验评估了了恩杂鲁胺联合ADT与安慰剂联合ADT治疗nmCRPC患者的有效性和安全性。PROSPER研究达到了无转移生存(MFS)的主要终点,接受恩杂鲁胺联合ADT的男性患者的中位MFS为36.6个月,而安慰剂联合ADT的中位MFS仅有14.7个月。此外,与安慰剂联合ADT相比,接受恩杂鲁胺联合ADT的男性患者的影像学进展或死亡风险降低了71%(p <0.001)。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1771715?tsid=4

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