Nat Med：Aramchol治疗非酒精性脂肪性肝炎的疗效分析
2021-10-09 MedSci原创 MedSci原创
尽管600mg Aramchol治疗可减少肝脏脂肪的主要终点未达到预先指定的显著性水平，但观察到的安全性以及肝脏组织学和酶的变化为SCD1调节作为NASH和纤维化的一种有前景的疗法提供了依据。
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种没有经批准治疗的慢性肝病，与脂毒性和胰岛素抵抗有关，是肝硬化和肝细胞癌的主要原因。Aramchol是肝硬脂酰辅酶A去饱和酶(SCD1)的部分抑制剂，在早期临床试验中Aramchol可改善啮齿动物的脂肪性肝炎和纤维化，并减少了脂肪变性。
近日，顶级医学期刊Nature Medicine上发表了一篇研究文章，ARREST是一项为期52周、双盲、安慰剂对照、2b期试验，随机分配了247名NASH患者（Aramchol 400mg组、600 mg组和安慰剂组分别有n=101、n=98和n=48）。
该研究的主要终点是使用600mg的Aramchol治疗后在52周时通过磁共振波谱检查发现的肝脏甘油三酯降低。关键的次要终点包括肝脏组织学和丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平。
600mg Aramchol可获得安慰剂校正的肝脏甘油三酯降低，但未满足预先指定的显著性（-3.1，95%置信区间(CI)为-6.4至0.2，P=0.066），排除进一步的正式统计分析。在600mg Aramchol组中，16.7%（78名中的13名）患者达到NASH消退，而安慰剂组为5%（40名中的2名）（比值比(OR)=4.74，95%CI=0.99至22）。纤维化改善≥1期且NASH没有恶化，分别为29.5%和17.5%（OR=1.88，95%CI=0.7至5.0）。经安慰剂校正的ALT降低在600mg Aramchol组为-29.1 IUl-1（95%CI=-41.6至-16.5）。由于不良事件(AE)导致的提前终止低于5%，而600和400mg Aramchol治疗是安全的、耐受性良好且两组之间的危重或严重AE没有失衡。
尽管600mg Aramchol治疗可减少肝脏脂肪的主要终点未达到预先指定的显著性水平，但观察到的安全性以及肝脏组织学和酶的变化为SCD1调节作为NASH和纤维化的一种有前景的疗法提供了依据。
原始出处：
V. Ratziu,et al.Aramchol in patients with nonalcoholic steatohepatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2b trial.Nature Medicine.2021.https://www.nature.com/articles/s41591-021-01495-3
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