九味镇心颗粒Ⅳ期临床结果表明对治疗焦虑症安全有效
2017-11-22 新浪医药 新浪医药
今天，北京北陆药业发布公告称，近期，公司完成了九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症随机多中心IV期临床研究，结果表明九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症安全有效、服用方便。总结报告已报送北京市食品药品监督管理局。九味镇心颗粒的IV期临床研究组长单位为四川大学华西医院精神卫生中心，研究分为2个阶段。IV期临床研究（第1阶段）第1阶段采用随机开放对照、多中心观察的研究方法，对受试人群分为2组进行临床观察：单独用药组（
九味镇心颗粒的IV期临床研究组长单位为四川大学华西医院精神卫生中心，研究分为2个阶段。
Ⅳ期临床研究（第1阶段）
第1阶段采用随机开放对照、多中心观察的研究方法，对受试人群分为2组进行临床观察：单独用药组（服用九味镇心颗粒4周）和合并用药组（服用“九味镇心颗粒”4周，头2周可遵医嘱同时服用阿普唑仑）；共有12家临床单位参加此阶段研究。
此阶段临床试验结果显示：单独用药组和合并用药组在临床疗效上无统计学差异，在安全性评价指标上有统计学差异，单独用药组的安全性优于合并用药组。该试验结果进一步证明，单独服用九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症是安全有效的。
Ⅳ期临床研究（第2阶段）
为了进一步积累九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症的疗效和安全性数据，在第1阶段试验的基础上，第2阶段试验采用了开放、多中心临床试验，将给药方案调整为单独服用九味镇心颗粒，不设对照组，并延长药物观察疗程至6周，以评价长期服用九味镇心颗粒的安全性和有效性；共有48家临床单位参加此阶段研究。
此阶段临床研究结果显示：单独服用九味镇心颗粒6周，在广泛使用条件下，可以显着改善患者的焦虑症状，提高生活质量。在安全性方面，单独服用九味镇心颗粒的主要不良反应与既往Ⅱ期、Ⅲ期研究及本品上市说明书中记载的不良反应基本一致。综上所述，九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症安全有效、服用方便。
九味镇心颗粒（原名九味虑平颗粒）是北京北陆药业开发的原中药六类新药，于2008年2月获得新药证书（国药证字Z20080004）和生产文号（国药准字Z20080008）。该药由人参，酸枣仁，五味子，远志，天冬，延胡索等九味药物组成，具有养心补脾，益气安神的功效，主治心脾两虚型广泛性焦虑症，属中医郁病范畴。药效学研究表明：本品在相应的不同动物模型上表现出不同程度的抗焦虑、催眠、抗惊厥、抑制自主活动、促进学习记忆及调节植物神经功能的作用。已完成的Ⅱ、Ⅲ期临床研究结果表明：九味镇心颗粒对广泛性焦虑症（心脾两虚证）具有较好的疗效及安全性。
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