试行跨区域监管,“长三角医疗器械注册人制度”又迈出一步

2020-03-11 邹娟 澎湃新闻

3月11日,上海市药监局公布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》(以下简称《监管办法》)。沪苏浙皖药品监督管理局对医疗器械注册人和受托生产企业,可开展监督检查、监督抽检、投诉举报

3月11日,上海市药监局公布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》(以下简称《监管办法》)。沪苏浙皖药品监督管理局对医疗器械注册人和受托生产企业,可开展监督检查、监督抽检、投诉举报、不良事件监测、召回等。

此前的2019年10月29日,上海市、江苏省、浙江省、安徽省三省一市联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称“方案”),医疗器械注册人制度试点在以上四省份实现跨区域委托。

此次《监管办法》试行,明确受托生产企业所在地省级药品监督管理局负责对受托生产企业开展监管和检查。

《监管办法》中建立的“长江三角洲区域医疗器械注册人制度实施方案工作领导小组”,同步负责跨区域监管工作的领导、组织和协调,组长由沪苏浙皖药品监督管理局分管负责人轮流担任,成员包括医疗器械注册、监管、稽查、检验、认证审评、不良事件监测、投诉举报、召回等相关职能处室及单位的负责人。联络员为医疗器械生产监管处室负责人。

沪苏浙皖药品监督管理局可以依托国家药品监督管理局医疗器械生产企业监管信息平台,建立统一的医疗器械生产企业数据库、统一的医疗器械注册产品数据库、综合监管平台和检查员信息库。实行检查员集中统一培训,采取重点检查和日常监管相结合的方式,实现检查人员互认、监管信息互通、检查结果共享。

检查过程中发现责任认定尚不清晰的问题,检查组应当先行开展共同调查,被检查地省级药品监督管理局应当就近提供稽查和监管支持,待责任认定清楚后移送相关药品监督管理局进行处理。

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