默沙东在美国自主撤回Keytruda治疗转移性小细胞肺癌适应症

2021-03-07 医药魔方 医药魔方

3月1日,默沙东宣布在美国自主撤回Keytruda (帕博利珠单抗)用于治疗接受铂类化疗和至少一种其他治疗方案中或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者的适应症。这个决定是默沙东与FDA沟通后

3月1日,默沙东宣布在美国自主撤回Keytruda (帕博利珠单抗)用于治疗接受铂类化疗和至少一种其他治疗方案中或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者的适应症。这个决定是默沙东与FDA沟通后达成的一致结果,是因为Keytruda在该适应症上没有满足美国FDA关于加速批准新药的上市后评价要求,不过暂不影响Keytruda其他适应症的获批情况。就在去年12月30日,Opdivo(在美国该项适应症也经与FDA协商后自主撤销。 2019年6月,FDA基于来自KEYNOTE-158(队列G)和KEYNOTE-028(队列C1)肿瘤应答率和应答持久性数据,加速批准Keytruda上市。该适应症的持续批准将取决于Keytruda的上市后要求,即通过总生存期(OS)来确定其优越性。而然,默沙东在2020年1月宣布Keytruda针对该适应症的III期验证性研究(KEYNOTE-604)达到了无进展生存期的双重主要终点之一,但没有达到OS的另一个主要终点。 默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管,首席医疗官Roy Baynes博士表示,过去5年间,FDA创建的快速通道已成为肿瘤治疗显着进步的重要组成部分,并已帮助许多患有晚期疾病的癌症患者(包括小细胞肺癌)获得了新的治疗方法。Keytruda仍然是某些转移性非小细胞肺癌患者的基础治疗方法。我们将继续严格评估Keytruda在小细胞肺癌和其他类型癌症中的益处,以实现默克拯救和改善生命的使命。

Keytruda已在美国获批用于治疗包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌胃癌、食管癌、宫颈癌、肝癌在内的18种癌症类型。2020年销售额为143.8亿美元,同比增长30%,是当前仅次于Humira的全球销售额第2高产品。

目前Keytruda治疗SCLC适应症尚未在国内获批,国产PD-1也无此适应症获批。

除了Opdivo、Keytruda开展治疗SCLC研究以外。国产PD-1中,复宏汉霖的serplulimab、君实的特瑞普利单抗、百济替雷利珠单抗也已开展针对小细胞肺癌临床研究。

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