J Thorac Oncol：达拉非尼+曲美替尼治疗转移性BRAF V600E突变非小细胞肺癌的疗效：5年生存结果更新
2021-09-13 yd2015 MedSci原创
该研究表明，达拉非尼+曲美替尼治疗转移性BRAF V600E突变非小细胞肺癌的具有持续临床获益，并且安全性可控，而无论既往治疗情况。
在一项多中心，多队列，非随机，开放标签的II期研究中(NCT01336634)表明，接受达拉非尼单药治疗的患者（队列A）的ORR为33% (95% CI, 23%-45%)， PFS为5.5个月，应答持续时间(DOR)为9.6个月。在接受达拉非尼和曲美替尼联合治疗(队列B和C)的患者中，ORR分别为63.2% (95% CI, 49.3% 75.6%)和64% (95% CI, 46 79)，中位PFS分别为9.7和10.9个月。中位OS在既往治疗过患者未被报道，在未经治疗患者中未成熟。近期，Journal of Thoracic Oncology杂志更新了队列B（既往治疗过患者）和队列C（既往未治疗患者）的5年生存结果。
主要终点是研究者根据实体肿瘤1.1版疗效评价标准评估的总缓解率(ORR)。次要终点为应答持续时间（DoR）、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。
队列B最终纳入57例患者，队列C纳入36例患者。队列B 患者中51%为男性，49%为女性。队列C患者中39%为男性，61%为女性。队列B 和队列C患者中淋巴结阳性率分别为56%和47%。
在数据截断时，队列B(57例)和队列C(36例)的中位随访时间分别为16.6个月(0.5-78.5)和16.3个月(0.4-80)。ORR (95% CI)分别为68.4%(54.8-80.1)和63.9%(46.2-79.2)。队列B中有3例达到完全缓解（CR）和36例患者达到部分缓解（PR）。队列C中有2例达到CR和21例患者达到PR。
队列B的ORR
队列C的ORR
队列B 和队列C患者的DOR分别为9.8个月(95% CI, 6.9 18.3)和10.2个月(95% CI, 8.3 15.2)。
DoR
队列B 和队列C患者的中位PFS (95% CI)分别为10.2个月(6.9-16.7)和10.8个月(7.0-14.5)，中位OS (95% CI)分别为18.2个月(14.3-28.6)和17.3个月(12.3-40.2)。队列B患者的4年和5年生存率分别为26%和19%，队列C患者的分别为34%和22%。
PFS
OS
在≥30%的患者发生的最常见的AEs(任何级别)分别是发热(56%)、恶心(51%)、呕吐(41%)、皮肤干燥(39%)、外周水肿(38%)、腹泻(37%)、食欲下降(33%)和咳嗽(31%)。在≥5%的患者最常发生的≥3级不良反应是高血压、低钠血症、中性粒细胞减少、发热、呼吸困难、贫血和丙氨酸转氨酶升高。
综上，该研究表明，达拉非尼+曲美替尼治疗转移性BRAF V600E突变非小细胞肺癌的具有持续临床获益，并且安全性可控，而无论既往治疗情况。
原始出处：
Planchard D, Besse B, Groen HJM, et al. Phase 2 study of dabrafenib plus trametinib in patients with BRAF V600E-mutant metastatic non-small cell lung cancer: Updated 5-year survival rates and genomic analysis. J Thorac Oncol. 2021 Aug 26:S1556-0864(21)02403-5. doi: 10.1016/j.jtho.2021.08.011. Epub ahead of print. PMID: 34455067.
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