欧洲监管机构批准阿斯利康-牛津COVID-19疫苗附条件上市
2021-02-03 医谷网 医谷网
1月29日，据外媒CNBC报道，由阿斯利康和牛津大学共同开发的新型冠状病毒疫苗已获得欧洲药物监管机构欧洲药品管理局（EMA）的批准，用于18岁以上人群。
1月29日，据外媒CNBC报道，由阿斯利康和牛津大学共同开发的新型冠状病毒疫苗已获得欧洲药物监管机构欧洲药品管理局（EMA）的批准，用于18岁以上人群。
EMA周五表示，已经评估了阿斯利康新冠疫苗（AZD1222）的安全性和有效性，并一致建议欧盟执行机构欧盟委员会（European Commission）授予正式的有条件销售许可。这是欧盟批准上市的第三款新冠疫苗。
第一款是由辉瑞与德国生物新技术公司联合研发的BioNTech/辉瑞新冠疫苗，可供16岁以上人群接种，需要零下70摄氏度低温保存。第二款是由美国Moderna研发的新冠疫苗，获批在欧盟境内有条件上市。Moderna疫苗具备一项显着优势：只需要零下20度即可，普通冰箱也能胜任。而且，在零上2度(即普通冰箱的冷藏柜)的环境中，Moderna疫苗也能保存约30天；相同环境下BioNTech/辉瑞疫苗只能保存不到5天。
去年年底时候，牛津大学和阿斯利康公司在《柳叶刀》上发布了三期临床试验的中期结果。研究数据为AZD1222在英国、巴西进行的临床试验的中期分析结果。阿斯利康在两国分别招募了1.24万人、1.03万人（均在18岁及以上）参与此次临床试验。其中，共有131例COVID-19病例。
阿斯利康方面为AZD1222的临床试验设计了两种给药方式。方案A 为：以一半剂量给药，至少间隔一个月后，再全剂量给药；方案B为：以全剂量给药，至少间隔一个月后，再次全剂量给药。
研究数据显示，A方案的疫苗疗效达到90%，B方案的疫苗疗效为62%。根据两种给药方案的综合分析，得出平均疗效为70%。其中半剂量+全剂量的有效性达90％，两剂全剂量的有效性为62%。据牛津大学疫苗试验首席研究员Andrew Pollard，如果采用A方案的给药方式，拟规划疫苗产量将能供给更多人。
EMA表示，对于55岁以上的人来说，目前还没有足够的结果来确定该疫苗对该小组的效果如何。但是，它说可以将疫苗接种给老年人。EMA的人用药物委员会副主席Bruno Sepodes在简报中说：“尽管目前尚不能确切估计出确切的保护水平，但预计该亚组至少会有一些保护。”
阿斯利康（AstraZeneca）首席执行官帕斯卡尔（Pascal Soriot）在一份声明中表示，此次获批的新冠疫苗不仅有效且耐受性强，而且易于管理，更重要的是，可以充分保护免受严重疾病和住院的影响。阿斯利康的疫苗需要注射两剂，间隔4至12周。
欧盟委员会主席冯德莱恩当天表示，根据合同，欧盟将获得4亿剂阿斯利康的疫苗。她呼吁该公司能按协议履约，以便欧洲人尽快接种。阿斯利康此前表示，由于供应链问题，其第一季度向欧盟供应的疫苗数量将比预期大幅减少。
参考文献
《AstraZeneca-Oxford Covid vaccine approved for use by European regulator》
《EU regulator authorizes use of Oxford-AstraZeneca COVID vaccine》
《European Regulator Gives Green Light for AstraZeneca-Oxford COVID-19 Vaccine》
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#欧洲#
31
#监管#
47