疾病的诊断和治疗方法如何申请专利？
2016-01-11 MedSci MedSci原创
摘要：现行的《中华人民共和国专利法》规定，疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。但是，关于该规定《专利审查指南》指出，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。即当创新的技术方案是一项疾病的诊断方法或治疗方法时，虽然疾病的诊断方法或治疗方法本身不能申请专利，但用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或
摘要：现行的《中华人民共和国专利法》规定，疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。但是，关于该规定《专利审查指南》指出，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。即当创新的技术方案是一项疾病的诊断方法或治疗方法时，虽然疾病的诊断方法或治疗方法本身不能申请专利，但用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料是可以申请专利的。
相关案例
案例：“等离子髓核低温消融术”是外科治疗颈椎病的有效方法之一，手术时在X线设备的辅助下，将等离子消融穿刺针定位到椎间盘纤维环与髓核的交界处，对髓核进行消融，打断组织大分子的肽键，使其分解为低分子的气体。按照我国现行《专利法》规定，“等离子髓核低温消融术”本身作为一种崭新的治疗方法，虽然形式上具备了专利权的新颖性、创造性和实用性，但不能授予专利权，这一方面是出于社会伦理和人道主义的考虑，因为医务工作者在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和措施的自由，该选择权不应受到任何形式的限制；另一方面一旦某种诊疗方法被授予专利权，专利权人就具有了排斥他人使用的独占权，从而制约了医学科学的健康发展。虽然“等离子髓核低温消融术”用于治疗颈椎病的方法不能授予专利权，但是用以实施“等离子髓核低温消融术”的医疗设备、医疗器械、消耗用品以及配件辅料等相关产品则属于可被授予专利权的客体，可申请专利。
《中华人民共和国专利法》的相关规定
《中华人民共和国专利法》（以下简称为“《专利法》”）第二十五条规定： 对下列各项，不授予专利权：
（一）科学发现；
（二）智力活动的规则和方法；
（三）疾病的诊断和治疗方法；
（四）动物和植物品种；
（五）用原子核变换方法获得的物质；
（六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。
对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。
《专利审查指南》的相关规定和解释
关关于疾病的诊断和治疗方法，《专利审查指南》做出了如下规定和解释：
疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象， 进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。
出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施 对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和 治疗方法不能被授予专利权。
但是，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。
1 诊断方法
诊断方法，是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。
1.1属于诊断方法的发明
一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：
（1）以有生命的人体或动物体为对象；
（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。
如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的，但该发明是以获得同 一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则该发明仍然不能被授予专利权。
如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上述条件（2）。
以下方法是不能被授予专利权的例子：
血压测量法、诊脉法、足诊法、Ｘ光诊断法、超声诊断法、胃肠造影诊断法、 内窥镜诊断法、同位素示踪影像诊断法、红外光无损诊断法、患病风险度评估方法、疾病治疗效果预测方法、基因筛查诊断法。
1.2不属于诊断方法的发明
以下几类方法是不属于诊断方法的例子：
（1）在已经死亡的人体或动物体上实施的病理解剖方法；
（2）直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息（形体参数、生理参数或其他参数）的方法；
（3）直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是对已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物进行处理或检测以获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息的方法。
对上述（2）和（3）项需要说明的是，只有当根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容从所获得的信息本身不能够直接得出疾病的诊断结果或健康状况时，这些信息才能被认为是中间结果。
2 治疗方法
治疗方法，是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦， 进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。
治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。预防疾病或者免疫的方法视为治疗方法。
对于既可能包含治疗目的，又可能包含非治疗目的的方法，应当明确说明该方法用于非治疗目的，否则不能被授予专利权。
2.1属于治疗方法的发明
以下几类方法是属于或者应当视为治疗方法的例子，不能被授予专利权。
（1）外科手术治疗方法、药物治疗方法、心理疗法。
（2）以治疗为目的的针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、药浴、 空气浴、阳光浴、森林浴和护理方法。
（3）以治疗为目的利用电、磁、声、光、热等种类的辐射刺激或照射人体或者动物体的方法。
（4）以治疗为目的采用涂覆、冷冻、透热等方式的治疗方法。
（5）为预防疾病而实施的各种免疫方法。
（6）为实施外科手术治疗方法和/或药物治疗方法采用的辅助方法， 例如返回同一主体的细胞、组织或器官的处理方法、血液透析方法、麻醉深度监控方法、 药物内服方法、药物注射方法、药物外敷方法等。
（7）以治疗为目的的受孕、避孕、增加精子数量、体外受精、胚胎转移等方法。
（8）以治疗为目的的整容、肢体拉伸、减肥、增高方法。
（9）处置人体或动物体伤口的方法，例如伤口消毒方法、包扎方法。
（10）以治疗为目的的其他方法，例如人工呼吸方法、输氧方法。
需要指出的是，虽然使用药物治疗疾病的方法是不能被授予专利权的，但是， 药物本身是可以被授予专利权的。
2.2不属于治疗方法的发明
以下几类方法是不属于治疗方法的例子，不得依据《专利法》第二十五条第一款第（三）项拒绝授予其专利权。
（1）制造假肢或者假体的方法，以及为制造该假肢或者假体而实施的测量方法。 例如一种制造假牙的方法，该方法包括在病人口腔中制作牙齿模具，而在体外制造假牙。虽然其最终目的是治疗，但是该方法本身的目的是制造出合适的假牙。
（2）通过非外科手术方式处置动物体以改变其生长特性的畜牧业生产方法。 例如，通过对活羊施加一定的电磁刺激促进其增长、提高羊肉质量或增加羊毛产量的方法。
（3）动物屠宰方法。
（4）对于已经死亡的人体或动物体采取的处置方法。例如解剖、整理遗容、 尸体防腐、制作标本的方法。
（5）单纯的美容方法，即不介入人体或不产生创伤的美容方法，包括在皮肤、 毛发、指甲、牙齿外部可为人们所视的部位局部实施的、非治疗目的的身体除臭、保护、装饰或者修饰方法。
（6）为使处于非病态的人或者动物感觉舒适、愉快或者在诸如潜水、防毒等 特殊情况下输送氧气、负氧离子、水分的方法。
（7）杀灭人体或者动物体外部（皮肤或毛发上，但不包括伤口和感染部位） 的细菌、病毒、虱子、跳蚤的方法。
3.外科手术方法
外科手术方法，是指使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、 缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法，这种外科手术方法不能被授予专利权。但是，对于已经死亡的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等处置方法，只要该方法不违反《专利法》第五条第一款[1]，则属于可被授予专利权的客体。
外科手术方法分为治疗目的和非治疗目的的外科手术方法。
以治疗为目的的外科手术方法，属于治疗方法，根据《专利法》第二十五条第一款第（三）项的规定不授予其专利权。
关于非治疗目的的外科手术方法的审查，由于是以有生命的人或者动物为实施对象，无法在产业上使用，因此不具备实用性。例如，为美容而实施的外科手术方法，或者采用外科手术从活牛身体上摘取牛黄的方法，以及为辅助诊断而采用的外科手术方法，例如实施冠状造影之前采用的外科手术方法等。
根据上述的《专利审查指南》的规定和解释，总结出以下的发明创造可以被授予专利权。
（1）为疾病的诊断和治疗而使用的物质、材料、仪器、设备和器具等。
（2）烫发、染发等美容方法以及消毒、灭菌的方法（人体或者动物体的伤口消毒方法不能授予专利权）。
（3）对脱离了有生命的人体或者动物体的组织或者流体进行处理或检测的方法，例如血液、排泄物、精液的保藏或者化验方法以及利用人体血清制取抗体的方法等。
（4）对已经死亡的人体或动物测试、保存或者处理的方法，例如冷冻、焚化、解剖、制作标本以及动物的屠宰方法等。
（5）为实现某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命的人体或者动物相接触以获取信息或数据，只要该方法的实施仅是完成某一医疗仪器或设备时，仍可授予专利权，例如一种为实现血流速度测量仪器的连续波超声多普勒方法。
（6）为治疗肢体或器官残缺目的而制造假肢或者假体的方法，以及为制造该假肢或者假体而实施的测量方法。
医药产品领域专利权的申请种类
以下对医药产品领域专利权的申请种类进行分类
（一）以技术领域分类
1.医疗器具领域：包括为诊断和治疗疾病而使用的医疗设备、医疗器械、消耗用品以及配件辅料等相关产品及制造方法。
2.西药领域：包括化学原料药（药物化合物）、由这些化学原料药组成的药物组合物、由化学原料药或药物组合物制成的各种制剂及制备方法，化学原料药或药物组合物在制药方面的新用途。
3.中药领域：包括中药提取物、中药组合物、含多种中药品的中药分装药剂及提取方法或制备方法，中药提取物或中药组合物在制药方面的新用途。
4.生物药及遗传工程领域：包括DNA序列（基因）本身、载体或重组载体、多肽（重组蛋白质）本身、转化体及构建方法或制备方法。
5.微生物工程领域：包括新获得的微生物本身、微生物的培养方法或繁殖方法、发酵产物、疫苗、杂交瘤和单克隆抗体，微生物的用途。
（二）以发明主题分类
1.产品：如化学原料药（药物化合物）、由这些化学原料药组成的药物组合物、西药中的剂型、活性成分或非活性成分改进后形成的药物产品；医疗设备、医疗器械、消耗用品以及配件辅料等。
2.方法：如新药产品的制备方法、已知药物产品改进的制备方法、载体或重组载体的构建方法、多肽的制备方法、中药提取物的提取方法等。
3.用途：如化合物、药物组合物在制药方面的新用途，微生物的用途。
域外相关规定
在某些国家，如澳大利亚对于疾病的诊断和治疗方法是可以给予专利保护的；在美国，疾病的诊断方法不给予专利保护，但疾病的治疗方法可给予专利保护。如果申请人有进行PCT国际申请或国外申请的计划，可以先申请“与疾病诊断或治疗有关的方法”的中国专利申请，以其作为申请PCT国际申请，或向外申请地区专利或国家专利的优先权，为自己在国际市场竞争中争取主动。
[1] 《中华人民共和国专利法》 第五条第一款规定： 对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。
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学会变通的重要性，呵呵。
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