Lancet oncol：标准化疗方案IVA联合强化阿霉素治疗横纹肌肉瘤的效果和安全性！
2018-06-23 MedSci MedSci原创
横纹肌肉瘤是一种侵袭性肿瘤，几乎可以在身体的任何部位发病。阿霉素是一种有效治疗横纹肌肉瘤的药物，但其与现有的多种药物的联合使用的效果仍充满争议。现Gianni Bisogno等人对用阿霉素治疗未转移的横纹肌肉瘤患者早期剂量增强的潜在效益进行探究。研究人员在14个国家的108家医院开展一多中心的、开放标签的随机对照3期临床试验，招募6个月-21岁的病理确诊的横纹肌肉瘤患者。根据EpSSG分层系统将每
横纹肌肉瘤是一种侵袭性肿瘤，几乎可以在身体的任何部位发病。阿霉素是一种有效治疗横纹肌肉瘤的药物，但其与现有的多种药物的联合使用的效果仍充满争议。现Gianni Bisogno等人对用阿霉素治疗未转移的横纹肌肉瘤患者早期剂量增强的潜在效益进行探究。
研究人员在14个国家的108家医院开展一多中心的、开放标签的随机对照3期临床试验，招募6个月-21岁的病理确诊的横纹肌肉瘤患者。根据EpSSG分层系统将每一位患者分至特殊亚组。复发风险高的类型：胚胎横纹肌肉瘤未完全切除、肿瘤位置不利伴有或无淋巴结转移、肺泡横纹肌肉瘤有或无淋巴结转移。将高风险患者按1：1随机分组，接受8个疗程的IVA（异环磷酰胺 3g/m2 第1/2天静滴3h；长春新碱 1.5mg/m2 前7周每周一次，随后每疗程第1天；阿霉素 1.5mg/m2 第1天）或4个疗程的IVA+阿霉素 30mg/m2 4h静滴 第1/2天，随后再予以5个疗程的IVA。每疗程间隔3周。主要评估指标：3年无事件存活率。
2005年10月1日-2013年12月16日，484位患者被随机分组（IVA组242人、IVA+阿霉素组242人）。中位随访63.9个月（IQR 44.6-78.9）。IVA+阿霉素组和IVA组的3年无事件存活率分别是67.5%（95% CI 61.2-73.1）和 63.3%(56.8–69.0;HR 0.87,95% CI 0.65-1.16;p=0.33)。IVA+阿霉素组和IVA组的3-4级白细胞减少分别有232例（[93%]/249）和194例（[85%]/227;p=0.0061），而贫血（195[78%] vs 111[49%];p<0.0001）、血小板减少（168[67%] vs 59[26%];p<0.0001）和胃肠道不适（78[31%] vs 19[8%];p<0.0001）这些副反应在IVA+阿霉素组的发生率明显高于IVA组。IVA+阿霉素组3-5级感染（198[79%] vs 128[56%];p<0.0001）的发生率也明显高于IVA组。IVA+阿霉素组有2例治疗相关死亡（1例死于败血症休克、1例死于Goldenhar综合征发展成的顽固性癫痫），均发生在第一疗程结束后。
与标准IVA化疗相比，额外补充阿霉素不能显著改善高风险的未转移横纹肌肉瘤患者预后。
原始出处：
Gianni Bisogno，et al. Addition of dose-intensified doxorubicin to standard chemotherapy for rhabdomyosarcoma (EpSSG RMS 2005)： a multicentre， open-label， randomised controlled， phase 3 trial. The Lancet Oncology. June 22，2018.https：//doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30337-1
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