国家药监局:对47批次不合规药品已查封扣押,要求停售召回

2018-11-03 吕新文 澎湃新闻

11月2日,国家药监局官网通报称,标示为太仓制药厂等23家企业生产的47批次药品不符合规定。这47批次药品分别为24批次盐酸多塞平片、11批次槟榔、10批次鸡内金、1批次灵芝胶囊、1批次清胃黄连丸(水丸)。不合格项目包括重量差异、水分、黄曲霉毒素、浸出物等。国家药监局表示,对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。不合格项目

11月2日,国家药监局官网通报称,标示为太仓制药厂等23家企业生产的47批次药品不符合规定。

这47批次药品分别为24批次盐酸多塞平片、11批次槟榔、10批次鸡内金、1批次灵芝胶囊、1批次清黄连丸(水丸)。不合格项目包括重量差异、水分、黄曲霉毒素、浸出物等。

国家药监局表示,对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

不合格项目包括黄曲霉毒素、水分等

通报称,经中国食品药品检定研究院检验,标示为太仓制药厂生产的24批次盐酸多塞平片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。

据国家药监局介绍,重量差异或装量差异是反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数。重量差异或装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准,带来相应的安全风险,不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

经安徽省食品药品检验研究院检验,有11批次槟榔被检出不符合规定,不符合规定项目包括水分、黄曲霉毒素。

这些槟榔分别由10家企业生产,具体标示为河北联康药业有限公司、河北蔺氏盛泰药业有限公司、哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、亳州成源中药饮片有限公司、江西宏洁中药饮片有限公司、江西康齐乐中药材有限公司、成都吉安康药业有限公司、四川千方中药股份有限公司、四川省中药饮片有限责任公司、陕西兴盛德药业有限责任公司。

导致水分、黄曲霉毒素不合规的可能原因有哪些,这又会带来哪些风险?

国家药监局介绍,水分系指指药品中的含水量。水分偏高通常是由于药品包装不严,在储存和流通过程中引湿所导致。水分偏高会引起药品稳定性下降,导致药品水解等。

而黄曲霉毒素可以由曲霉菌黄曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和伪溜曲霉4种真菌产生,是一组化学结构类似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中药在贮存、制备、运输过程中若保存不当,可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素。严格控制黄曲霉毒素残留量对保证药品安全具有重要意义。

药监局:立案调查生产销售假劣药品行为

另有10批次鸡内金被检出不符合规定,不符合规定项目为浸出物。

这些产品分别来自,安国市聚药堂药业有限公司、山西国泰中药饮片有限公司、上海万仕诚药业有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽九州红中药股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司、广东天泰药业有限公司中药饮片厂、海南国瑞堂中药制药有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司。

国家药监局表示,浸出物测定值可以反映出中药材及饮片内在成分含量,直接关系到其质量优劣。中药材及饮片产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等各生产环节不规范均可能导致其浸出物的含量不符合规定。

此外,通报称,经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验,标示为安徽同泰药业有限公司生产的1批次灵芝胶囊不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。

经海南省药品检验所检验,标示为山西万辉制药有限公司生产的1批次清黄连丸(水丸)不符合规定,不符合规定项目包括薄层色谱、显微鉴别、装量差异。

国家药监局要求,相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

附通告链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/331519.html



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