Novo Nordisk向EMA和FDA申请将门冬胰岛素注射剂批准用于治疗儿童和青少年糖尿病

2019-03-01 不详 MedSci原创

今天诺和诺德公司宣布,向欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)申请Fiasp(门冬胰岛素注射剂)100 u / mL的标签更新,用于1型糖尿病儿童和青少年进餐阶段的胰岛素控制。Fiasp目前已被批准为控制高血糖与糖尿病的成年患者。

今天诺和诺德公司宣布,向欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)申请对Fiasp(门冬胰岛素注射剂)100u/mL剂量进行标签更新,用于1型糖尿病儿童和青少年进餐阶段的胰岛素控制。Fiasp目前已被批准用于控制高血糖与糖尿病的成年患者。

在进餐时间内控制1型糖尿病幼儿的胰岛素水平一直很困难,并且青少年的吃饭和吃零食也对糖尿病管理形成了挑战。

诺和诺德公司执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen说:"临床实验表明,要想使传统快速起效的胰岛素发挥好的作用,需要在餐前给药。相对于传统的门冬胰岛素,Fiasp可以在用餐开始时进行管理,这有助于减少进餐时间的考虑。"

提交的申请是基于Fiasp在儿童和青少年1型糖尿病,与常规门冬胰岛素相比的疗效和安全性的试验结果。预计今年晚些时候EMA将对此做出回应,FDA在2020年初做出回应。

Fiasp 是第一个速效餐时胰岛素注射,Fiasp通常在一餐的开始或开始饭后20分钟内施用。

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