GSK老年人呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗三期临床成功，重症保护率94.1%
2022-10-14 MedSci原创 MedSci原创
RSV是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道。它是目前尚未为成人提供疫苗或特殊治疗的主要剩余传染病之一。由于与年龄相关的免疫力下降和潜在疾病，老年人患严重疾病的风险很高。呼吸道合胞病毒可加重病情，包
RSV是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道。它是目前尚未为成人提供疫苗或特殊治疗的主要剩余传染病之一。由于与年龄相关的免疫力下降和潜在疾病，老年人患严重疾病的风险很高。呼吸道合胞病毒可加重病情，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。在工业化国家，RSV每年导致420000多人住院，29000人死亡。有潜在疾病的成年人比没有这些疾病的成年人更容易寻求医疗建议，住院率也更高。
葛兰素史克公司（LSE/NYSE:GSK）今天宣布，其60岁及以上成人呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗的关键III期试验结果呈阳性，将在2022年国际疾病周（ID week）上公布。该候选疫苗非常有效，证明疫苗对RSV下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的总体疗效为82.6%（96.95%CI，57.9-94.1，12466中有7例，12494中有40例），符合试验的主要终点。
研究结果来自于AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）III期试验，这是一项随机、安慰剂对照、观察者盲、多国试验，旨在证明单剂量GSK佐剂RSVPreF3 OA试验疫苗对60岁及以上成年人的疗效。来自17个国家的约25000名参与者参加了试验。
这项III期疗效试验是葛兰素史克公司开展的RSV综合证据生成计划的一部分。它将继续评估一剂RSV候选疫苗后的年度再接种计划和多个季节的长期保护。
AReSVi-006的安全性受到密切监测，安全数据由内部和外部独立数据监测委员会持续审查。GSK专有AS01佐剂系统包含QS-21 Stimulon®佐剂，该佐剂由Agenus股份有限公司的全资子公司Antigenics Inc.许可。
在一系列预先指定的次要终点也观察到了持续的高疫苗效力，突出了候选疫苗可能对RSV严重后果风险最大的人群产生的影响。对严重RSV-LRTD的疗效为94.1%（95%CI，62.4-9.9，12466例中的1例，12494例中的17例）。严重RSV-LRTD定义为至少有两种下呼吸道症状的LRTD，或经研究者评估为严重。在先前存在共病的参与者中，如潜在的心肺和内分泌代谢疾病，疫苗的有效性为94.6%（95%可信区间为65.9–99.9，4937人中有1人对4861人中的18人），在70-79岁的成年人中观察到93.8%（95%可信限为60.2-9.9，4487人中有一人对4487人的16人）的有效性。
RSV-A和RSV-B亚型对LRTD的疫苗效力一致（84.6%；CI 32.1-98.3，12466中的2对12494中的13和80.9%；CI 49.4-94.3，12466的5对12494的26），与针对这两种亚型产生的强大中和抗体反应一致。见图1：针对RSV确诊的LRTD和RSV确诊ARI首次发作的疫苗效力（改良暴露集）。
该疫苗耐受性良好，安全性良好。观察到的不良事件通常是轻度至中度和短暂的，最常见的是注射部位疼痛、疲劳、肌痛和头痛。
基于第三阶段数据的监管提交预计将于2022年下半年提交。GSK针对老年人的RSV候选疫苗含有重组亚单位预融合RSV F糖蛋白抗原（RSVPreF3）和GSK专有的AS01E佐剂。目前世界上任何地方都没有批准RSV疫苗。
GSK首席科学官Tony Wood，说：“尽管经过60多年的研究，如今RSV仍然是没有疫苗的主要传染病之一，鉴于这一点，这确实是一个非凡的结果。我们相信，由于这一关键试验证明了疫苗的高效力，我们的候选疫苗有潜力帮助减少老年人（包括老年人）RSV相关疾病的重大全球负担由于他们的年龄或潜在的合并症，他们有严重后果的风险。”
8 月，最接近的竞争对手辉瑞（Pfizer）表示，其 RSVpreF 疫苗的第三阶段 RENOIR 研究的中期结果显示，疫苗对患有更严重疾病的参与者的有效性为 85.7%。这表明葛兰素史克的镜头可能有轻微的优势，尽管这可能会随着辉瑞研究的最终结果而改变，因为这两项研究的数据都受到了审查。详细见：半个世纪！辉瑞二价RSV疫苗RSVpreF的3期临床试验取得积极效果，拟向FDA递交申请
| Duelling RSV vaccines in ≥60 year olds | ||
|---|---|---|
| GSK | Pfizer | |
| Candidate vaccine | RSVPreF3 OA (GSK3844766A) | RSVpreF (PF-06928316) |
| Pivotal study | Aresvi 006 | Renoir |
| Vaccine efficacy | 82.6%* | 66.7%** |
| Vaccine efficacy in severe disease | 94.1%** | 85.7%^ |
| Efficacy against RSV-A | 84.6% | ? |
| Efficacy against RSV-B | 80.9% | ? |
| Efficacy by age | ||
| 60-69 | 81.0% | ? |
| 70-79 | 93.8% | ? |
| ≥80 | 33.8% | ? |
| *Definition unclear; **≥2 symptoms; ^≥3 symptoms. Source: Company releases. | ||
两家公司表示，他们的疫苗对 RSV 的 A 株和 B 株都显示出高效，RSV 仍然是少数没有可用疫苗的主要传染病之一。这两种疫苗即将提交监管文件，将于 2023 年左右同时获得批准。
与此同时，强生和 Moderna 去年开始了 EVERGREEN 的 3 期试验，将在今年冬天发布其成年候选人的关键数据，预计 2023 年会有全面结果，而来自 Bavarian Nordic 和 Moderna 的候选人也已进入临床试验的最后阶段，预计2023年夏天可能会有结果公布。
假设总体数据相似，则该类别中可能不会有一个赢家，葛兰素史克、辉瑞和其他潜在参与者根据各自的营销优势和研究中的子组数据划分市场。
参考资料：
- GSK announces positive pivotal phase III data for its respiratory syncytial virus (RSV) vaccine candidate for older adults. GSK. News release. June 10, 2022. Accessed June 10, 2022. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-announces-positive-pivotal-phase-iii-data-for-its-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-candidate-for-older-adults/
- https://pharmaphorum.com/news/gsk-says-rsv-vaccine-shows-94-efficacy-in-severe-disease/
- https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04886596
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